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富马酸替诺福韦二吡呋酯片(倍信)

(1)HIV-1 感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人 HIV-1 感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗 HIV-1 感染时,应考虑以下几点: 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用,包括: ·依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯; ·利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯; ·艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯; ·恩曲他滨替诺福韦。 (2)慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和 ≥ 12 岁的儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗 HBV 感染时,应考虑到以下要点: ·成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性慢性乙肝成人受试者。 ·富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。 ·临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少,所以尚无法对疗效下结论。 更多作用
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通用名称:
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
产品编号:
S14202805341
批准文号:
国药准字H20163436 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥650.00
产品规格:
300mg*30s 300mg*20片
生产厂家:
成都倍特药业有限公司
数      量:
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      • 相关资讯
      产品品名 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(倍信)
      主要原料 富马酸替诺福韦二吡呋酯。
      主要作用 (1)HIV-1 感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人 HIV-1 感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗 HIV-1 感染时,应考虑以下几点: 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用,包括: ·依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯; ·利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯; ·艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯; ·恩曲他滨替诺福韦。 (2)慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和 ≥ 12 岁的儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗 HBV 感染时,应考虑到以下要点: ·成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性慢性乙肝成人受试者。 ·富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。 ·临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少,所以尚无法对疗效下结论。
      产品规格 300mg*30s
      用法用量 成人和 12 岁及 12 岁以上儿童患者(35 kg 或以上)推荐剂量 对 HIV-1 或慢性乙肝的治疗: 剂量为每次 300 mg(一片),每日一次,口服,空腹或与食物同时服用。 对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于 35 kg 的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。 具体用药指导、剂量调整,特殊人群用药请参照盒内说明书,或遵医嘱。
      生产企业 成都倍特药业有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:富马酸替诺福韦二吡呋酯片

        商品名称:富马酸替诺福韦二吡呋酯片(倍信)

        英文名称:Tenofovir disoproxil fumarate tablets

        拼音全码:FuMaSuanTiNuoFuWeiErBiFuZhiPian

      【主要成份】 富马酸替诺福韦二吡呋酯。

      【成 份】

         分子量:C19H30N5O10P·C4H4O4

      【性 状】 本品为淡蓝色杏仁状薄膜衣片,除去包衣后显白色。

      【适应症/功能主治】 (1)HIV-1 感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人 HIV-1 感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗 HIV-1 感染时,应考虑以下几点: 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用,包括: ·依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯; ·利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯; ·艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯; ·恩曲他滨替诺福韦。 (2)慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和 ≥ 12 岁的儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗 HBV 感染时,应考虑到以下要点: ·成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性慢性乙肝成人受试者。 ·富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。 ·临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少,所以尚无法对疗效下结论。

      【规格型号】 300mg*30s

      【用法用量】 成人和 12 岁及 12 岁以上儿童患者(35 kg 或以上)推荐剂量 对 HIV-1 或慢性乙肝的治疗: 剂量为每次 300 mg(一片),每日一次,口服,空腹或与食物同时服用。 对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于 35 kg 的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。 具体用药指导、剂量调整,特殊人群用药请参照盒内说明书,或遵医嘱。

      【不良反应】 详见说明书。

      【禁 忌】 禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

      【注意事项】 乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大 单独使用核苷类似物治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时, 曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的报告, 包括出现致死病例。这些病例大多数发生在女性中。肥胖及对核苷的长期暴露可能是危险因素。在有已知肝病危险因素的患者中给予核苷类似物时要特别注意;然而, 在没有已知危险因素的患者中也曾经有病例报告。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性,即便转氨酶没有显著升高),应当暂停富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。 中断治疗后乙肝恶化 对感染 HBV 但中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者必须严密监测,包括临床及实验室随访在停止治疗后还要持续至少几个月的时间。如果条件适当,可以准许患者重新开始抗乙肝病毒治疗。 其他具体请详细阅读说明书。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 美国妊娠分级 B 类: 在大鼠和家兔中进行了生殖研究,根据体表面积比较的剂量最高分别为人的 14 和 19 倍,结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而,没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。因为动物生殖研究并不是总能预测人的反应,因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯,除非十分需要。 哺乳妇女:美国疾病控制和预防中心建议,HIV 感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿,以避免出生后 HIV 传播的风险。在大鼠中进行的研究证明替诺福韦被分泌到乳汁中。在人类中,取自产后一周内的五名 HIV-1 感染妇女的乳液样本显示,有少量替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为 HIV 传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生,所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗,应当要求她们不要以母乳喂养。

      【药物相互作用】 1.本品可干扰去羟肌苷的血药浓度,应在使用去羟肌苷前2h或用后1h再服用替诺福韦。 2.地达诺辛和本品联用,可使地达诺辛的血药浓度增加,增加了发生胰腺炎的危险。 3.本品经肾小球滤过和肾小管分泌从肾脏排出,与经肾小管分泌排泄的其他药物合用,可增加彼此的血浆药物浓度,降低肾功能的药物也能升高本品的血药浓度。 4.本品和拉米夫定、茚地那韦、洛匹那韦、利托那韦合用,可使这些药物的血药浓度降低。

      【药理毒理】 本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂,以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶,从而具有潜在的抗HIV-1的活性。本品的活性成分替诺福韦双磷酸盐可通过直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶,及通过插入DNA中终止DNA链。在体外,本品可有效对抗多种病毒,包括那些对核苷类逆转录酶抑制剂耐药的毒株。在体外,本品对野生型HIV-1的IC50为1.6微摩尔,对HIV-2为4.9微摩尔,对HBV为1.1微摩尔。【详见说明书】

      【药代动力学】 替诺福韦几乎不经胃肠道吸收,因此进行酯化、成盐,成为替诺福韦酯富马盐酸。替诺福韦酯具有水溶性,可被迅速吸收并降解成活性物质替诺福韦,替诺福韦然后被转变为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐。给药后1~2小时内替诺福韦达血药峰值。本品与食物同服时生物利用度可增大约40%。替诺福韦双磷酸盐的胞内半衰期约为10小时,从而使之适用于1天给药1次。由于本品和替诺福韦均不经cyp450酶系代谢。因此,由该酶引起的与其它药物间相互作用的可能性很小。本品主要经肾小球过滤和主动小管转运系统排泄,约70%~80%以原形经尿液排出体外。【详见说明书】

      【贮 藏】 密封。

      【包 装】 30片/盒

      【有 效 期】 36 月

      【批准文号】 国药准字H20163436

      【生产企业】 成都倍特药业有限公司

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