2017上半年医药重要政策梳理

　　纵观今年以来一系列行业调整政策，其目的有三点：第一是控费（原因在于国家医保的支付能力严重不足）；第二是解决老百姓看病贵的问题；第三就是归拢、集中，淘汰一部分做的不够好的企业。

　　这些政策对不同类型的企业影响不同，可谓“有人欢喜有人忧”。这样的局面对企业来说是利是弊？企业面对这些政策又该如何抓住机遇？本文将从医改、医保、两票制、一致性评价、CFDA改革5个方面梳理上半年的重点政策，从中分析医药行业大趋势，为医药企业2017年下半年划重点。

　　以下为6月底前各部委、各省要完成的工作任务：

　　1.医改

　　2017年医改仍是国家的重要工作。今年上半年，国家层面频频发布关于医改的各项政策，确定了上半年的医改重点。

　　2017年上半年医改政策梳理：

　　除此此外，北京《医药分开综合改革实施方案》和广东的《广东省深化医药卫生体制综合改革实施方案》也备受瞩目。

　　政策下的医改关键词有：医联体、分级诊疗、公立医院改革、取消药品加成、两票制、医疗保障、仿制药一致性评价等。政策明确到2017年深化医药卫生体制改革的主要目标有：

　　1、基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架；

　　2、85%以上的地市开展分级诊疗试点，政策体系逐步完善；

　　3、家庭医生签约服务覆盖率达到30%以上，重点人群签约服务覆盖率达到60%以上；

　　4、各级各类公立医院全面推开综合改革，初步建立决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的管理体制和治理机制；

　　5、试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下；

　　6、公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，全国公立医院医疗费用增长幅度力争降到10%以下；

　　7、基本实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算；

　　8、国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组付费试点，鼓励各地积极完善按病种、按人头、按床日等多种付费方式；

　　三医联动的综合改革已经进入深水区，随着相关配套政策密集出台，改革方向细化明晰。分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等方面制度建设将是下一步深化医改的重要突破方向，仿制药一致性评价、药品流通“两票制”、家庭医生签约、医保付费方式改革、医保总额控制等各项政策举措，覆盖了从药品供给侧到需求侧的各个重要环节，将逐步打破现有药品流通价值链条，加快药品流通行业优胜劣汰。

　　特别是“两票制”政策的实施，将大幅压缩药品流通环节，加速全行业洗牌过程，使信誉度高、规范性强、终端覆盖广、销售能力强的大型药品流通企业市场占有率迅速提升，行业集中度不断提高，并逐步倒逼药品零售、物流、电商行业加速集约化、信息化、标准化进程，最终实现行业格局的全面调整。

　　而医改的方向也影响着整个医药行业的格局。随着政策逐步落实，药品行业整合进一步加快，在市场上占有一定规模的生产企业都在积极布局，努力提高其经营能力、运营能力和管理能力，向网络化、集约化和信息化目标不断迈进。

　　2.医保

　　今年2月，时隔8年国家终于发布新版医保目录。4月份人社部确定将44个品种纳入医保目录谈判范围，未进入国家医保目录的品种则寄希望于省级目录调整。目前已有3个省份发布调整方案，剩余20多个省份要在下月底前出台工作方案。

　　除此之外，国家还就目录谈判如何与医保支付标准衔接、建立结余留用的医保基金控费意见、以及对320个病种实行按病种收费做出要求，可谓事无巨细。

　　2017年上半年医保政策梳理：

　　在控费是医保改革主基调的情况下，对企业而言，全环节维护药品价格以及系统考虑价格策略就成了主要策略。在按病种收费的支付方式下，医院会将“性价比”高的药品作为首选，而按病种收费的基础是临床路径，能否被列入临床路径成为关键，因此对质量疗效有保证、但价格更有优势的仿制药企业来说，按病种收费将成为利好。

　　3.两票制

　　自1月9号国家版两票制以来，全国已刮起医药两票制改革之风，目前全国共有21个省（区、市）省份相继出台两票制落地政策，山东、河南、上海、江西、北京、西藏、新疆尚未流传或发布实施细则。大量代理型商业面临淘汰转型，工业企业如何布局规划积极应对，是现在目前所有医药工业和商业企业都关心的问题。

　　两票制实施的过程中，各地的规则都有一些不同，在推行过程中多种情况都可能出现。但其中2点不容忽视：即药品流通行业将面临洗牌；偏远地区医疗机构的药品配送将大受影响。

　　“两票制”下，过去依靠倒票过票等方式获利的企业将被淘汰，药品流通行业将涌现出一批千亿级别的现代医药流通企业。

　　由于多种原因，两票制在推行过程中遇到了很多问题。对此，中国外资协会与国务院医改办就“两票制”相关问题举行了沟通会，国家卫计委药政司召集药品生产企业、流通企业和医疗机构的代表开了“两票制”座谈会。安徽省就公立医疗机构药品采购推行两票制执行情况展开了一项调研，业内人士分析，政策调整的窗口很快会打开，相关部门可能出台补充说明文件对政策进行调整。而安徽药监局调研的情况以及征集的建议，很有可能被国家采纳进而全国推广。

　　4.一致性评价

　　质量合规是药企永恒不变的旋律，仿制药一致性评价通过在医保、药品集采等方面给予优惠鼓励政策倒逼仿制药质量提升、去劣存优，促使企业从“仿制”走向“创新”。但参比制剂选择困难、BE试验花费巨大和周期长也成了此政策执行下去的挑战。

　　2017年上半年一致性评价政策梳理：

　　对此，企业应密切关注国家计划，保证辅料质量、更新生产设备，并明确创新是永恒的主题。

　　5.CFDA改革

　　近年，CFDA围绕医药供给侧全面展开改革，方向主要体现在4个方面：加快审评审批速度、提高产品质量、鼓励创新、降低价格。

　　其中直接影响企业下一步方向的重大政策有：

　　5月11日-12日，总局连发4个政策的征求意见稿，直指审评审批、药品临床监管、药械全生命周期管理、保护创新者权益等核心政策，前三份主要集中在对临床研究和试验的管理创新上，后一份则在数据专利保护上。这4个政策性文件，是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重大举措，同时也是鼓励创新力度最大的一次，触及当前掣肘药物创新的多个方面。

　　3月17日，总局发布公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知，并要求有关单位和社会各界人士于2017年4月20日前提出反馈意见。

　　待出台的政策还有《药品管理法》和《注册管理办法》，《注册管理办法》将会和其二级文件，即包括中药和生物制品的注册分类和申报资料的格式要求，同时出台，便于业内遵循；有消息称药品价格看追溯机制将于今年6月正式发文实施；《药品价格行为规范（试行）》正式版不日将会出台。

　　近日CFDA正式加入ICH，真正融入国际药品监管体系。改革是大势所趋并仍在继续，但改革的同时也要注意利益的平衡，关注制药企业的诉求，没有合理的药品价格保证利润么就无法创新和保证质量。于企业而言，受改革冲击的同时应采取措施，提高核心竞争力，以保证在改革大潮下持续发展。

　　6.行业趋势展望

　　2017年是深化医药卫生体制改革和推进供给侧结构性改革的关键之年。在诸多纲领性文件的指导下，医药行业将呈现以下趋势：药品流通行业发展模式加速转变、药品流通行业格局全面调整、资本市场对企业整合助力不断增强、医药供应链管理服务迅速升级、医药电商跨界融合进程持续推进、药品零售经营方式不断创新、行业基础建设作用日益增强。