CFDA酿重大改革：临床试验机构、原料药取消审批！

　　昨日，CFDA深夜连发三文，对《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》三个文件公开征求意见，透露多项改革信息，全面定义医药创新，给医药产业全面松绑。

　　政策对国内医药产业推动，有哪些值得关注的政策亮点？小编为您一一梳理。

　　化药、中药的部分品种可优先上市

　　加速药品上市后，除了优先审评审批外，国家局《在关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》中，还列了出更多措施：

　　治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。申请人要制定风险管控计划，按要求开展确证性临床试验并完成批件中规定的研究内容。

　　鼓励创新药物和医疗器械的研发，对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械，给予优先审评审批。

　　由卫生计生部门公布罕见病目录，建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。

　　经典中药名方也可以简化审批：

　　新类中药，按照“新疗效”标准审评审批；改良型中药新药，应能体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。

　　注射剂型、改剂型受限

　　CFDA对于临床研发的利好措施，主要是从临床需求出发，对于注射剂型，由于风险相对较大，CFDA要求：

　　严格控制口服制剂改注射剂，凡口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，凡肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

　　在国家卫计委推行的门诊取消输液之后，国家食药监局在药品审批和审批上再加紧箍咒。无临床优势，不批准大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，对于企业改变剂型提价也会是一大限制。

　　原料药、辅料等将执行备案制

　　制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。

　　临床试验机构资格认定大放开

　　《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》征求意见稿的第一条明确：临床试验机构资格认定改为备案管理，取消临床试验机构的资格认定。

　　根据公开资料，截止2015年底，全国共有433家临床试验机构，国内企业研发创新热情以及正被大力推进仿制药一致性评价工作让临床机构短缺日益凸显，尤其是仿制药一致性评价，因为有2018年的时间截点，是企业目前更为紧迫的任务。

　　根据CFDA的要求，首批需要在2018年底前完成一致性评价共涉及292个基本药物目录品种，丁香园旗下Insight数据统计，这292个品种共涉及19715个批准文号，其中可以确定的有效批文为70.34%；涉及企业数量为2028家。

　　根据CDE临床试验登记平台和中国临床试验注册中心ChiCTR数据，只有122家开展过BE/I期项目，据业界调研，仅有53家机构表示愿意承接BE/I期项目。临床机构短缺造成BE临床试验费用直线飙升。据上证报调研，以前做一个产品BE花费为30万至40万元，现在已提高到了250万至400万左右，而临床试验费用也翻番，例如普通三类药从过去的300万元左右涨到了600万至700万元。

　　临床试验机构改为备案之后，无疑将大大缓解目前机构短缺的问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。

　　社会资本也可办临床试验机构

　　文件表示，具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。临床试验主要研究者须具有高级职称，参加过3个以上临床试验。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。

　　新药审批要提速

　　新药研发同写意论坛创始人程增江对健识君表示，伦理审查结果互认也是一大进步。以前，如果进行多中心临床试验的，每家医院都需要做伦理审查，现在经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查。

　　此外，文件还要求，审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。

　　程增江表示，目前需要半年甚至更长时间才能获得临床批件，现在规定了60天后没有否定或者质疑，就被视为同意，申请人就可开展临床试验，这些措施都将大大加快新药新研发的速度。