诺华肿瘤药 Zykadia 获 FDA 优先评审资格，罗氏和安进因仿制药杠上了

　　诺华肿瘤药Zykadia获FDA优先评审资格

　　美国食品和药品管理局（FDA）宣布对诺华Zykadia作为特定类型肺癌患者的一线治疗药物进行优先评审。优先评审包括扩大Zykadia（ceritinib）使用范围，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且其肿瘤呈间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性。

　　价值68亿美元的「现金奶牛」面临仿制药，罗氏和安进杠上了

　　生物仿制药因为价格更便宜，让病患更加受益，但对专利拥有方却意味丰厚利润的丧失，因为一款年销售收入68亿美元的「现金奶牛」抗肿瘤药物Avastin，罗氏起诉安进，称对方没能提供足够的信息以供罗氏旗下Genentech的专家评估安进的生物仿制药是否对该公司价值68亿瑞士法郎的「现金奶牛」Avastin构成侵权。

　　罗氏肺癌药物Alecensa获欧盟批准

　　2月21日，欧盟委员会批准罗氏Alecensa（alectinib）作为一款二线治疗药物用于ALK阳性非小细胞肺癌患者。欧盟委员会的决定基于两项2期研究的结果，研究结果表明，在那些以目前标准治疗药物，即辉瑞旗下克唑替尼治疗后疾病进展的患者中，Alecensa能使肿瘤缩小程度高达52.2%。

　　飞利浦最新研发出携带药物的「蜂群」磁性机器人

　　飞利浦的研究人员掌握了一项新技术：在磁场的作用下，可以控制微型机器人群体中的任意一个，并使其自由运动，而不干扰其他的微型机器人活动。有了这项技术，医生可利用这些机器人携带药物，精准的投放在肿瘤区域。这项技术最有可能的一个应用是使这群机器人的磁性螺钉携带可注射药丸。另一种应用可能是随时间变化的医疗植入物。

　　全球首个用于肿瘤的单克隆抗体生物类似药获欧盟批准

　　欧盟委员会批准Truxima（利妥昔单抗生物类似药）在欧盟用于参比药物利妥昔单抗所有的适应证。它是全球首个获批用于肿瘤适应证的单克隆抗体生物类似药，主要用于大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、多血管炎及微小多血管炎型肉芽肿病等癌症的治疗。

　　里程碑！首个快速无痛采血设备获FDA批准

　　2月24日SeventhSenseBiosystems（7SBio）公司宣布，由他们生产的一款叫做TAP的新型采血设备获得美国FDA批准。采血时，TAP会被放置在上臂，通过按一个按钮开始采血，整个过程大约持续2-3分钟。因为这种无痛的体验，患者可以不再害怕做血液测试，并且能更好地遵行医生的建议进行定期检测。该技术代表着采血行业一个里程碑式的创新。

　　Biotronik在美国推出首款冠状动脉支架

　　Biotronik旗下一款治疗冠状动脉疾病的裸金属支架赢得FDA批准。该产品也是这家公司在美国上市的首个冠脉支架产品。据一份声明称，PRO-动能钴铬冠状动脉支架系统适用于直径2.25mm-4.0mm冠状动脉出现阻塞或复发性阻塞的患者。该产品可以治疗长达31mm毫米的病变。

　　医周投闻

　　阿斯利康以3.2亿美元出手Zoladex的美加销售权

　　阿斯利康上周宣布，将其畅销癌症药物Zoladex在加拿大和美国的销售权利出售给TerSeraTherapeutics公司，这家英国制药公司正在将重点放在其新的肿瘤学领域产品。这笔交易预计将在3月底完成，阿斯利康将获得2.5亿美元的预付款，同时还将获得以季度销售额两位数百分比的提成。

　　帮助医院降低感染率，除菌机器人制造商Xenex获得3800万美元融资

　　帮助医院消灭可能造成院内感染的细菌一直是政府医疗保健工作的重点内容。总部位于美国圣安东尼奥市的医疗设备制造商Xenex消毒服务公司生产的机器人可以有效利用脉冲氙紫外线技术，净化手术室，消灭隐藏于医疗设备中的可能造成医院获得性感染的微生物。2月24日，Xenex公司宣布完成新一轮3800万美元的融资，由美国领先的医疗保健私募股权公司EssexWoodlands（EW）领投。

　　贝达药业3.72亿元控股靶向药研发公司卡南吉

　　2月27日，贝达药业发布公告称公司于2017年2月26日召开第二届董事会第七次会议审议通过了《关于现金收购卡南吉医药科技（上海）有限公司部分股权的议案》，董事会同意公司以现金形式协议、合计使用约3.72亿元受让卡南吉现有股东77.41%的股权。

　　医周政闻

　　人社部正式发布2017版国家医保目录，45个拟谈判药品，8月31日前正式执行

　　2月23日，人社部网站正式发布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。2017年版药品目录西药和中成药部分较2009年版目录增加了339个，增幅约15.4%。中药饮片部分未作调整，仍沿用2009年版药品目录的规定。

　　此外，经过专家评审同步确定了45个拟谈判药品，均为临床价值较高但价格相对较贵的专利、独家药品。下一步将确认企业是否具有谈判意向后，向社会公布拟谈判药品名单并按相关程序组织谈判。

　　卫计委发布电子病历规范

　　22日，国家卫计委发布《关于印发电子病历应用管理规范（试行）的通知》，规范电子病历临床使用与管理，促进电子病历有效共享。《通知》提出，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

　　「十三五」药品安全规划：重视企业责任强调国际接轨

　　2月21日，国务院印发的《「十三五」国家药品安全规划》在中国政府网上公开。《规划》指出，「十二五」时期，我国药品安全形势稳定向好，人民群众用药得到保障，药品安全工作取得积极进展。同时，《规划》也部署了「十三五」期间的药品安全工作。

　　卫计委正式发布：造血干细胞移植技术管理规范及技术临床应用质量控制指标

　　2月17日，为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好「限制临床应用」医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，卫计委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个「限制临床应用」的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标

　　人民法院严惩涉医暴力犯罪

　　2月23日，国家卫计委发布《关于维护医疗秩序构建和谐医患关系工作情况的通报》，通报人民法院依法惩处涉医犯罪、维护正常医疗秩序的相关情况，同时公布5起涉医犯罪典型案例，其中3项典型案例包含死刑及死缓。2016年，全国医疗纠纷比2015年下降6.7%；涉医违法案件比2015年下降14.1%；全国有7万余家医疗机构参加了医疗责任保险；全国85%的二级以上医院设立警务室，6，000余家二级以上医院应急报警装置与公安机关联网。