2017-06-04
溶出试验的作用原来如此强大，且看FDA观点！
仿制药研发和获批过程中，体外溶出试验是一个重要工具。溶出试验用于口服和非口服制剂的常规稳定性和质量控制。溶出方法应根据剂型情况使用适当的验证过的方法进行开发。溶出试验以多种方式在监管决策中起着关键作用。
【两会话题】慢病防控是全社会共同的责任
美国著名华裔科学家MIT张锋教授团队是该领域的领先小组之一，最近发表论文提供了一种更好的CRISPR基因编辑工具，他们根据生物进化理论，在细菌蛋白库中寻找更理想的DNA切割酶，获得了成功，使该技术超更简单、更便宜、更快、更准等方向上迈进一大步。
刚刚结束的伦敦 2015 欧洲心脏病学会年会上，ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出，心血管疾病已是全球死亡主要原因：全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
仿制药研发和获批过程中，体外溶出试验是一个重要工具。溶出试验用于口服和非口服制剂的常规稳定性和质量控制。溶出方法应根据剂型情况使用适当的验证过的方法进行开发。溶出试验以多种方式在监管决策中起着关键作用。
仿制药一致性评价是中国医药行业面临的重大挑战，而制剂处方、工艺技术的比拼将成为左右中国药企在本次生死决战中的胜负手，本期小编就制剂处方因素如何影响药物一致性做简要剖析，希望对业界同仁在一致性评价工作中有所帮助。
你可知道BCS或BDDCS分类中，哪几类产品具有豁免BE的潜力，门槛是什么？同是BE，哪一类产品的BE风险最高？小编也是带着这些疑问，去查阅了国际权威的资料，并翻译出来呈现给大家。
“剂量倾泻”是指药物在短时间内全部或绝大部分快速释放（1）。基于API的治疗指数、药代动力学特性和适应症，可能会导致严重的副作用甚至致命。药物与含乙醇饮料同服而引起的剂量倾泻，称为“乙醇诱导的剂量倾泻”（ADD）。
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下,下面一起来了解下!
抗肿瘤化疗药物、具有免疫性能的单克隆抗体、免疫抑制剂类药物、广谱抗菌药等药物的使用都会影响人体内微生物群落的均衡，诱发免疫系统紊乱。此时，某些真菌就会趁虚而入，导致真菌感染。
目前，比较新颖的靶点包括：钙调磷酸酶（Calcineurin）、鞘酯类合成（Sphingolipidsynthesis）、RAS通路、海藻糖（Trehalose）等，这些靶点的作用机制正在被深入研究，围绕着新靶点的抗真菌药物也正在研发中，如表2所示。
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