首仿独家剂型首家过评 这2个药了不起

2月27-28日，齐鲁制药、信立泰陆续发布产品获批生产的消息。齐鲁制药的益爽美为国内首个获批上市的盐酸曲美他嗪缓释片仿制药，且视同通过一致性评价;信立泰的左乙拉西坦缓释片为国内首个左乙拉西缓释剂型，且视同通过一致性评价。

齐鲁制药：盐酸曲美他嗪缓释片

2月27日，齐鲁制药在官微宣布，国家药监局已批准公司研发的盐酸曲美他嗪缓释片(商品名益爽美)的注册申请，这标志着我国首个盐酸曲美他嗪缓释片仿制药上市，此外，该产品按仿制药4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。

齐鲁制药按仿制药4类提交盐酸曲美他嗪缓释片的上市申请于2017年7月获得CDE承办受理，受理号为CYHS1700189;2019年1月，该受理号处于审批阶段，同年2月审批完毕，获批生产。

曲美他嗪具有对抗肾上腺素、去甲肾上腺素及加压素的作用，能降低血管阻力，增加冠脉及循环血流量，促进心肌代谢及心肌能量的产生，同时能降低心肌耗氧量，从而改善心肌氧的供需平衡。临床上用于心绞痛发作的预防性治疗以及眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。

1978年，施维雅研发的曲美他嗪在法国获得上市许可;2000年，曲美他嗪获得国家药监局批准进口。据米内网数据，近几年来曲美他嗪在中国公立医疗机构终端的销售额保持稳步上涨，2017年实现销售额16.99亿元，同比去年增长13.58%。

目前国内市场上市销售的曲美他嗪有片剂(包括缓释片)跟胶囊剂，其中片剂占据92.74%的比例。目前拥有盐酸曲美他嗪片生产批文的厂家有10家，拥有盐酸曲美他嗪缓释片生产批文的厂家仅原研厂家及首仿企业齐鲁制药，拥有盐酸曲美他嗪胶囊生产批文的厂家有2家。

信立泰：左乙拉西坦缓释片

2月28日，信立泰发布公告称，公司于近日收到国家药监局核发的左乙拉西坦缓释片的《药品注册批件》，该产品按仿制药3类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。原研厂家优时比的左乙拉西坦缓释片还未在国内上市，信立泰的产品为国内独家剂型。

信立泰按仿制药3类提交左乙拉西坦缓释片的上市申请于2017年12月获得CDE承办受理，受理号为CYHS1700325;2019年2月14日，该受理号处于“在审批”状态，2月25日审批完毕，获批生产。

左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，临床上用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。该产品最早由优时比研制，缓释片剂型于2008年获FDA批准上市。

2006年，优时比的左乙拉西坦片获得国家药监局批准进口。据米内网数据，近几年来左乙拉西坦在中国公立医疗机构终端的销售额保持稳步上涨，2017年实现销售额8.43亿元，同比去年增长29.97%。

图6：2017年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦剂型分布目前左乙拉西坦在国内已上市的剂型包括片剂、口服溶液剂、注射剂，注射剂于2017年8月获批进口，片剂在2017年中国公立医疗机构终端所占市场份额为89.4%，原研厂家的左乙拉西坦缓释片还未进口，信立泰的产品为国内首个。

信立泰表示，左乙拉西坦缓释片为国内首家上市，并视同通过仿制药一致性评价，填补了国内同类剂型的空白;其将与公司已上市产品“左乙拉西坦片(片剂)”形成优势互补，进一步丰富公司产品管线，并为患者提供更多的选择方案，提高患者长期用药的依从性，提升产品的综合竞争力。