左乙拉西坦片(开浦兰)

【药品名称】 左乙拉西坦片(开浦兰)

【通用名称】 左乙拉西坦片

【规格型号】 0.5g*30片

【生产企业】 优时比(珠海)制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字HJ20160254 (原国药准字J20160085)

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【用法用量】 （1）给药途径 ：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 （2）给药方法和剂量 ：成人（>18岁）和青少年（12-17岁）体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。其他请详见说明书。

【不良反应】 1.成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。 3.成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见:0.01-0.1%;非常罕见<0.01%，包括单独的报告。 4.上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适：很常见乏力。 -神经系统不适：很常见嗜睡，常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。 -精神心理变化：常见易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常。 (详见内包装说明书)

【注意事项】 1.根据当前的临床实践，如需停止服用开浦兰，建议逐渐停药。(例如 ：成人每隔2-4周，每次减少500 mg，每日2次；儿童应每隔2周，每次减少10 mg/kg，每日2次)。 2.对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的服用剂量需要调整，对于严重肝功能损害，在选择服用剂量之前，需进行肾功能检测，患者的服用剂量需参照[用法用量] 3.曾有关于服用抗癫痫药物包括左乙拉西坦治疗的癫痫患者出现自杀，自杀未遂，自杀意念和行为的报道。基于随机安慰剂对照的抗癫痫药物临床研究进行的荟萃分析显示了自杀意念及其行为风险的轻度增加。关于该风险增加的机制尚属未知。 (详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

【上市许可持有人】 UCBPharmaS.A.(比利时)

【包装单位】 盒

【主要成份】 每片含0.5g左乙拉西坦。

【贮 藏】 25℃或以下贮藏。

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