这10个品种有望快速通过一致性评价

CDE公示第30批16个纳入优先审评药品名单，其中有8个品种属于欧美日已上市共线生产转国内审批、以及主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报的情况，另有两个为专利到期前一年首家申报，这些品种将优先审评，在速度上无疑比按正常流程审评的竞品更具优势，通过后可视同通过一致性评价。本次涉及的10家药品厂家中，南通联亚药业的产品最多（4个）。

今天（7月17日），国家药监局审评中心对第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单予以公示，公示期为5日。

10个仿制药有望快速通过一致性评价

本批次共有16个受理号拟纳入优先审评，基本上均为国内产品，有15个受理号，外企产品仅有1个：辉瑞的抗肿瘤用药Dacomitinib片（通用名：达可替尼片）。

此次拟纳入优先审评名单中受理号数量最多的为同一条生产线生产国外已上市品种转国内审批（5个），其次是主动撤回后改为按一致性评价标准重新申报资料的仿制药申请（3个）。按一致性评价的相关政策，这8个申请纳入优先审评，意味着在审评速度上比按正常流程审评的竞品更具优势，如果通过审评后也随即通过一致性评价。

此外，另有两个品种为“专利到期前1年的药品生产申请，首家申报”，按新注册分类，此类药品是按一致性评价的指导原则来申请的，一旦获批，进入《中国上市药品目录集》，也意味着通过了一致性评价。

因此，这10个品种几乎就是直接间接冲着一致性评价来的！名单如下：

已有大量先例

上述快速通过一致性评价的方式，在上一批（第29批）优先审评名单中就有大量先例。

在那份名单中，受理产品最多的两种理由均为“国内外同一生产线”（15个）和“主动撤回后改为按一致性评价标准重新申报资料的”（14），而这两种情况均可视为通过一致性评价。第29批名单中，超过半数都是奔着一致性评价来的。

第29批优先审批的申请理由具体情况

申请理由受理数量

同一条生产线生产，欧美已上市15

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请14

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势8

本批优先审评名单中，共有10家厂家在列，包括9家国内企业企和1家外企。其中南通联亚药业的产品最多，有去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、硝苯地平缓释片、左炔诺孕酮片4个受理号，同时其申报理由均为同一条生产线生产，欧美已上市，就是说，如果全部审批通过南通联亚药业就有4个产品通过一致性评价。

另外重庆华邦制药也有盐酸莫西沙星片（理由为申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请）、苯磺贝他斯汀片（理由为专利到期前1年的药品生产申请，首家申报）两个受理号纳入；

齐鲁制药同时也有依托考昔片（理由为专利到期前1年的药品生产申请，首家申报）、他达拉非片（同一生产线生产，通过美国FDA生产现场检查）两个受理号纳入拟优先审评。

优先审评审批及视同通过一致性评价的政策依据

根据药监局2017年12月28日发布的“总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见”（食药监药化管〔2017〕126号），为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，明确指出优先审评审批的范围：

1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

同时，对以下疾病的防治且具有明显临床优势的药品亦可纳入快速审评审批范围：艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品和老年人特有和多发的疾病。

此外，列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；

那8个申请同时享受两个政策红利加持，除了上述优先审评外，根据“总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告”（2017年第100号），审评通过后可视同通过一致性评价。

在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。