利好！这29个品种有望快速通过一致性评价

2018-06-07 来源：医药云端工作室标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：值得注意的是，此次优先审评名单中受理号数量最多的为同一条生产线生产国外已上市品种转国内审批（15个），其次是主动撤回后改为按一致性评价标准重新申报资料的仿制药申请（14个）。

日前，CDE公示第29批44个纳入优先审评药品名单，其中有29个品种属于欧美日已上市共线生产转国内审批、以及主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报的情况，这些品种将优先审评，在速度上无疑比按正常流程审评的竞品更具优势，通过后可视同通过一致性评价，掌握先机。本次涉及的37家药品厂家中，华海最为耀眼，有6个受理号。

6月5日，国家药监局审评中心对第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单予以公示，公示期为5日。

29品种有望快速通过一致性评价

本批次共有44个受理号拟纳入优先审评，其中国内产品有36个受理号，外企的为8个。

值得注意的是，此次优先审评名单中受理号数量最多的为同一条生产线生产国外已上市品种转国内审批（15个），其次是主动撤回后改为按一致性评价标准重新申报资料的仿制药申请（14个）。这29个申请纳入优先审评，意味着在审评速度上比按正常流程审评的竞品更具优势，如果通过审评后也随即通过一致性评价，掌握市场先机。

此外，优先审评名单里，治疗手段有明显优势的有8个，儿童用药和罕见病各有3个受理号。

涉及37个药品厂家

本批优先审评名单中，共有37家厂家在列，包括8家外企和29家国内企业。其中华海药业最为耀眼，有左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片6个受理号。另外东阳光也有艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、奥美沙坦酯片两个受理号纳入优先审评。

从附表中可以看到，广东东阳光走的是国外转国内审批的路线，而华海除了此路径外，还多了主动撤回后按一致性评价重新申报的审批理由。看来华海对这两种办法屡试不爽，前面几批通过名单，特别是第一批中华海最为抢眼（通过9个品规），也是采用此捷径获得成功。

另外，本批次的产品中，有3个单抗产品位列其中，分别是优时比的培塞利珠单抗注射液、安进的依洛尤单抗注射液以及GSK的注射用贝利尤单抗，理由是与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。

杭州南洋的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、龙泽制药的拉米夫定和华海的恩替卡韦在榜中有名，理由分别为“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”和“同一条生产线生产，2017年美国上市”，如通过将会视同通过一致性评价，到时对乙肝用药市场将会迎来大洗牌。还有齐鲁的甲磺酸伊马替尼片，同样将会对抗肿瘤用药市场产生较大影响。

优先审评审批及视同通过一致性评价的政策依据

根据药监局2017年12月28日发布的“总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见”（食药监药化管〔2017〕126号），为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，明确指出优先审评审批的范围：

1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

同时，对以下疾病的防治且具有明显临床优势的药品亦可纳入快速审评审批范围：艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品和老年人特有和多发的疾病。

此外，列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；

此次纳入优先审评的44个申请，其纳入理由可以按上述标蓝的内容对号入座。