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重庆首家通过一致性评价品种即将出炉,争抢40亿市场份额!

2018-06-07 来源:药智网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:阿法骨化醇的适应症有骨质疏松症、甲状旁腺机能亢进、肾性骨病、甲状旁腺机能减退。在欧洲的德国、荷兰、丹麦有本品单方及与阿仑膦酸组成的复方制剂,以胶囊剂为主;日本也有众多企业持有含阿法骨化醇的药品批文。

据药智数据,近日,重庆药友制药两个规格的阿法骨化醇片一致性评价已经显示状态为“审批完毕,待制证”,通过在即。从已经通过的四批药品清单可以看到,重庆药友将会成为重庆地区首家通过一致性评价的企业。

根据《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策通知(渝府办发〔2017〕130号)》(信息链接:http://kx.cq.gov.cn/zfxx/zfwj/2017-9/37882.html)文件,其中有多个鼓励补助奖赏对策:1、对市内现拥有生产批文的仿制药品开展一致性评价的企业,每个批文补助100万元。对通过一致性评价,且排在全国同品种前三位的,每个批文再一次性给予200万元奖励。2、在通过生物等效性试验室认定后一次性给予50万元补助。对承接市内药品生物等效性试验的市内机构,在药品通过一致性评价后,按照每个批文20万元的标准给予科技补助;科技补助中至少30%用于奖励或补助直接从事生物等效性试验的工作人员。此次重庆药友首家通过,将会享受政府的补助及奖励。
 
阿法骨化醇的适应症有骨质疏松症、甲状旁腺机能亢进、肾性骨病、甲状旁腺机能减退。在欧洲的德国、荷兰、丹麦有本品单方及与阿仑膦酸组成的复方制剂,以胶囊剂为主;日本也有众多企业持有含阿法骨化醇的药品批文。
 
1995年重庆药友率先在国内上市了商品名为立庆的片剂,且目前国产批文仅有重庆药友一家为片剂,其他批文主要剂型是胶囊剂,有多种商品名,涉及企业有广州白云山星群(药业)、南通华山药业、青岛正大海尔制药、上海信谊延安药业、昆明贝克诺顿制药、康臣药业(内蒙古)、大连天宇奥森制药、华润双鹤药业、浙江普洛康裕制药。
 
近年来,我国骨质疏松症患者数量逐渐攀升。全国性大规模流行病学调查研究显示,国内骨质疏松症总患病率为12.4%,总人数已超过1.6亿,是全球骨质疏松症患者最多的国家。此外,骨质疏松发病人群存在明显的“年轻化”趋势,预计到2020年,我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿。
 
据悉,2016年抗骨质疏松补钙市场达280亿,重点城市公立医院抗骨质疏松市场为24.12亿元,临床用药达60多个品种,重点城市公立医院骨质疏松补钙市场前十品种中阿法骨化醇位居第七,专业人士推测骨化三醇市场和骨化三醇类似物阿法骨化醇市场已超过40亿元市场规模。重庆药友的阿法骨化醇片此次若首家通过一致性评价,将会给其创造很大的竞争空间,瓜分大市场份额。
 
 
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