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致君制药“达力新”通过一致性评价,研发投入近500万元

2018-07-19 来源:医药云端工作室   标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:近日,上海现代制药股份有限公司(600420)控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯片(0.125g)《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

现代制药子公司国药致君的头孢呋辛酯片(0.125g)获批通过通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品的另一规格(0.25g)已于去年通过一致性评价。另外,成都倍特药业该通用名也有两个规格通过。头孢呋辛酯的口服常释剂型为医保目录(2017年版)甲类用药,目前通过评价的有成都倍特和国药致君两家,其他一致性评价申请企业还包括浙江京新药业、广州白云山天心制药和珠海联邦制药。

近日,上海现代制药股份有限公司(600420)控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯片(0.125g)《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素,临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。

根据PDB药物综合数据库数据显示,头孢呋辛酯片2017年在全球销售额为6.74亿美元,同比增长3.98%。2017年,国药致君头孢呋辛酯片(0.125g)销售收入约为7980万元。

国药致君于2016年年初启动该产品的一致性评价工作,0.25g与0.125g相继通过了一致性评价(0.25g已于2017年12月29日通过一致性评价)。本次头孢呋辛酯片(0.125g)通过一致性评价将进一步丰富子公司产品规格,有利于该产品未来的市场销售和市场竞争,将会对国药致君及公司的经营业绩产生积极影响。

截至目前,国药致君制药在头孢呋辛酯片(0.125g)用于开展一致性评价累计投入费用近500万元。

国药致君制药的竞争对手,成都倍特药业有限公司于2018年6月25日,该通用名产品(商品名:巴欣,规格:125mg和250mg)亦通过国家药监局一致性评价审批。

目前国家药监局受理的其他一致性评价申请企业还包括浙江京新药业股份有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司。

头孢呋辛酯的口服常释剂型为医保目录(2017年版)甲类用药。

根据国务院及国家药监局相关文件要求,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

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