原研药反击仿制药:专利过期后西安杨森将达珂降价51%

原研药专利到期为何价格仍难降？仿制水平、速度跟不上或是主因，推行一致性评价有望缓解困局。

近日，“仿制药替代原研药”的话题逐步升温，据记者了解，近期一部分销售额在10亿美元（全球）以上的专利药，在今年将迎来专利到期。

从理论而言，在原研药专利到期后，市场会出现“专利悬崖”的情况，但是目前在国内这一“利好”兑现程度并不明显，对此有业内人士表示，出现这种情况可能与仿制药质量不过关有关，而“一致性评价”等可能会破解这一局面。

部分专利药今年专利到期

“因产品专利保护到期，仿制药争相上市，原研药厂采取降价”，这种现象被医药行业称为“专利悬崖”，记者梳理部分资料发现，跨国药企部分专利药今年将要面临专利到期，其中不乏销售额大的品种。

以辉瑞抗癫痫畅销药普瑞巴林为例，在美国专利保护期于今年12月30日到期，在2017年辉瑞年报中，该药物全球销售额约合50．65亿美元；又如勃林格殷格翰（BI）的呼吸系统药物噻托溴铵，其专利保护在7月30日到期，去年销售额为30亿美元；另外像布地奈德/福莫特罗以及他达拉非等，都是今年专利期限（部分专利期满）且去年销售额在14亿美元以上的药物。

据原国家食药监总局（CFDA）解释，专利药的专利保护期一般为20年，而原研药是专指那些过了专利保护期的专利药（中国特有的概念），专利到期后，其他企业就可以生产疗效类似、而价格往往更低廉的仿制药，而在此前，相关部门为了鼓励外资药企将更多创新药带入中国市场，已经过了专利保护期的药品，依然被定义为原研药进而享有不同于一般国产仿制药的待遇。

据悉，在2014年至2020年的7年时间里，将有价值2590亿美元的药品面临专利到期，届时会有大量国内企业生产的疗效类似、但价格低廉的仿制药进入市场。调研机构Datamonitor数据显示，仿制药进入市场的半年时间内，价格通常会下降到原专利药品的20%左右。

当然，在面临专利到期的情况下，部分专利药和原研药也被国内药企紧锣密鼓地进行仿制。以上述提到的普瑞巴林为例，据原CFDA数据库显示，目前重庆赛维药业已获得该药物原料药及制剂的批文，而齐鲁制药、江苏恩华药业(19.380,0.56,2.98%)、双鹤药业及海门慧聚药业也于2017年进行了仿制药申报。

国内“专利悬崖”兑现程度有限？

从理论上而言，当专利药在专利到期之后，市场上将会有大量仿制药上市，以美国为例，该国90%以上的处方药为仿制药，而仿制药上市后，其价格可能仅为原专利药的十分之一到二十分之一不等，而商业保险只会报销仿制药价格，因此原研药厂在专利保护结束后，会采取降价措施来巩固产品市场份额。

“中国仿制药冲击原研药市场”，这是出现专利悬崖后，国内医药行业中出现最多的声音，但部分原研药在华的实际情况可能与呼声“大相径庭”。

以治疗上呼吸道和下呼吸道感染的莫西沙星为例，其化合物专利于2013年到期，原研方为德国拜耳公司，但是据艾美达统计的2014年至2017年Q2该药物在公立医院的市场比例中，原研药仍占有65．13%，而且在仿制药上市后，原研品仍有2．6%的复合增长。

又如2014年5月专利保护到期的枸橼酸西地那非，其原研药为辉瑞的万艾可（即“伟哥”），在专利到期后，万艾可价格并无出现明显波动，即使在去年广药白云山(39.520,1.64,4.33%)称“国产伟哥”市场占有率或达55%，但是万艾可在2017年为辉瑞贡献了12.04亿美元。

另外，为了应对在华“专利悬崖”的情况，部分外资药企也开始采取降价策略，例如西安杨森的原研药达珂（注射用地西他滨，50mg），该产品今年7月初在甘肃和陕西省的药械集中采购中，将采购价由10339元/瓶调整为4996元/瓶，降幅51.7%，这个价格比国内仿制药还低；又如辉瑞，该公司在6月29日于湖北省药采平台上，申请将其15个品种采购价下调，降幅3.4%至10.2%。

推进一致性评价或缓解困局

在业界看来，国内之所以出现“专利悬崖”难兑现的情况，其原因在于我国企业仿制水平、速度跟不上，仿制药并不能大范围惠及老百姓(76.000,1.50,2.01%)。

“虽然目前国内部分新的仿制药在上市前都会做一致性评价，但从总体而言，目前大部分仿制药的质量还是不过关，这就导致了一个很‘荒唐’的情况，就是原研药专利到期了，仿制药出来了，但是因为仿制药药效的原因，医生和患者都不愿意使用。”

国家“千人计划”特聘专家郑维义表示，如果要倒逼专利到期的原研药降低药价，仿制药则必须要通过一致性评价（即药效与原研药几乎一致）解决质量问题，另外再从医保上对仿制药作出一定的倾斜，“虽然一致性评价可以解决相应问题，但该工作才刚刚开展，这些通过评价的药品还需要时间去验证”。

除了国内仿制药需要提高自身质量外，在行业人士看来，以前由于政策倾斜、产品优势、资本推动等，外资药企长期享受优待。但近年来，相关政策也在倒逼部分专利到期的原研药进行降价，由于专利到期、医保控费、招标降价、药价谈判等因素，这都将对外资药企在华策略产生影响。