托吡酯片(妥泰)

【药品名称】 托吡酯片(妥泰)

【通用名称】 托吡酯片

【规格型号】 100mg*60片

【生产企业】 西安杨森制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20020557

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。 本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

【用法用量】 对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。 片剂不要拈碎。 使用本品治疗时，不必监测血浆托毗酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间，加用或停用苯妥英和卡马西平时可能需要调整本品的剂量。 进食与否皆可服用本品。（其他内包装说明书）

【不良反应】 不良反应是基于对现有不良事件信息的全面评估，认为与使用托吡酯有合理相关性的不良事件。在个体病例中，不能完全确定与托吡酯的相关性。而且，由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。 临床试验数据 利用一个临床试验数据库对托吐酯的安全性进行评估，库内包括20项双盲试验中的4111例患者（其中3182例托吡酯和929例安慰剂）和34项开放试验中的2847例患者的临床试验数据。 多数不良反应为轻中度。 双盲、安慰剂对照癫痫加用治疗试验数据一成人患者 表1列出了在加用治疗成人癫痫患者的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应。在双盲、安慰剂对照成人痛病患者的加用治疗试验中，按照推荐剂量范围（200-400mg/日）用药，发生率大于5%的不良反应（以发生频率的降序排列）包括：嗜睡、头晕、疲乏、易激惹、体重下降、思想迟钝、感觉异常、复视、协调失常、恶心、眼球震颤、困倦、厌食症、构音不良、视物模糊、食欲下降、记忆损害和腹泻。（其他详见说明书）

【注意事项】 1.急性近视和继发性闭角型青光眼 以性刚用型育光眼 接受托吡酯治疗的患者曾经报告了与继发性闭角型青光眼相关的急性近视所构成的综合征。（其他详见说明书）

【禁 忌】 已知对本品过敏者禁用。

【上市许可持有人】 西安杨森制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 活性成份：托吡酯 化学名称：2.3.4.5-双一氧-（1-甲基亚乙基）-β-D-吡喃果糖氨基磺酸酯 化学结构式、分子量、分子式详见说明书。

【贮 藏】 避光密闭，干燥密闭。

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