纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发,国家药监局按照优先审评程序加快完成对该产品的技术审评和临床试验数据现场核查工作,于2018年6月15日批准本品进口注册。目前,我国1类PD-1的上市药及在研药共有17种。
纳武利尤单抗注射液获批上市
近日,国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液(英文名:NivolumabInjection)进口注册申请,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
百时美施贵宝公司在中国首先开展并完成了该药物在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验,并据此提交进口药品注册申请。
国家药品监督管理局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评和临床试验数据现场核查工作,于2018年6月15日批准本品进口注册。
肺癌是全球高发的恶性肿瘤,死亡率居首位。近年来,一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果,但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌,目前仍以化疗为主,患者总生存期通常较短。
本品临床试验数据显示,与现有二线标准治疗相比,本品可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。
纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物,对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。
中国1类PD-1上市药及在研药物汇总
PD-1(programmedcelldeathprotein1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。为CD28超家族成员,其最初是从凋亡的小鼠T细胞杂交瘤2B4.11克隆出来。
以PD-1为靶点的免疫调节对抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意义。其配体PD-L1也可作为靶点,相应的抗体也可以起到相同的作用。
PD-1作为近几年在肿瘤治疗领域最闪光的“抗癌药”,已经获批了10余种的适应症,是癌症患者的福音。
适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。
健客价: ¥5适用于体外定性检测人精液中的精子sp10蛋白。sp10蛋白被证实克选作精子浓度检测的分析物,而精子浓度可用于男性不育症的辅助诊断和疗效观察,为适龄夫妇的生育计划给予指导。
健客价: ¥88口服用于治疗消化道念珠菌病。
健客价: ¥35用于预防因维生素和微量元素缺乏所引起的各种疾病。
健客价: ¥30大环内酯类抗生素。抗菌范围与红霉素相似,主要用于金黄葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18.9本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够数量的常规食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人,主要用于: 1. 代谢性胃肠道功能障碍 -胰腺炎 -肠道炎性疾病 -放射性肠炎和化疗 -肠瘘 -短肠综合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面积烧伤 -创伤 -脓毒血症 -大手术后的恢复期 3. 营养不良病人的手术前喂养 4. 肠道准备 本品能用于糖
健客价: ¥85用于各型精神分裂症,更适用于病情缓解者的维持治疗。
健客价: ¥38适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
健客价: ¥4.5主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织和胆道感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥5用于预防盒治疗因维生素和微量元素缺乏所引起的各种疾病。
健客价: ¥46克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒。
健客价: ¥7适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染等。
健客价: ¥2.9营养补充药。用于预防因维生素和微量元素缺乏所引起的各种疾病。
健客价: ¥111.本品作为选用药物之一,可用于下列疾病。立克次体病,如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。支原体属感染。衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。回归热。布鲁菌病。霍乱。兔热病。鼠疫。软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,仅在病原菌对本品敏感时,方有应用指征。葡萄球菌属大多对
健客价: ¥7.2用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。
健客价: ¥251.用于治疗中枢性尿崩症。服用本品后可减少尿液排出,增加尿渗透压,减低血浆渗透压,从而减少尿频和夜尿。 2.本品用于治疗6岁或以上患者的夜间遗尿症。
健客价: ¥60镇静、安眠、镇痛。用于失眠、神经衰弱及血管性头痛和神经性头痛等。
健客价: ¥201.本品应用于以下疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,仅在病原菌对本品
健客价: ¥7用于银屑病(牛皮癣)。
健客价: ¥43.5本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎及口腔脓肿,肺炎支原体所致的肺炎,敏感细菌引起的皮肤软组织感染,也可用于对青霉素、红霉素耐药的葡萄球菌的感染。
健客价: ¥24用于预防和治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。
健客价: ¥19用于预防和治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。
健客价: ¥18- 妇科:外阴阴道念珠菌病。- 皮肤科/眼科: - 花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。 - 由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。 - 系统性真菌感染:系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)*、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。 *注:对于免疫受损的隐球菌病患者及所有中枢神经系统隐球菌病患者,只有在一线
健客价: ¥132本品适用于对头孢克肟敏感的下列细菌感染性疾病:支气管炎,支气管扩张(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎。肾盂肾炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎。胆囊炎,胆管炎。猩红热。中耳炎,副鼻窦炎。
健客价: ¥10