默沙东重磅肝病新药上市，将改变治疗格局

5月8日，默沙东宣布其慢性丙肝口服直接抗病毒药择必达（艾尔巴韦格拉瑞韦片）获得国家药监局上市批准。目前，中国慢性丙肝治疗已经进入了DAA时代。得益于药品优先审评审批政策，丙肝新药接连获批上市，未来治疗格局正在逐渐改变。

喜大普奔！我国首个抗丙肝复方DAA制剂——Zepatier来了。

2018年5月8日——默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）宣布，其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物（Direct-actingAntiviral，以下简称DAA）艾尔巴韦格拉瑞韦片固定剂量复方制剂（商品名：择必达/Zepatier）于2018年4月28日获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗基因1、4型慢性丙肝的成年患者。

临床研究结果显示，它具有更高的持续病毒学应答率。基因1型丙肝的治疗完成后12周的持续病毒学反应（SVR12）从94%提高到98%，基因4型丙肝的SVR12从97%提高到100%。

默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示：“从乙肝疫苗到创新的DAA慢性丙肝治疗药物，默沙东始终专注于为中国患者提供创新的抗肝炎疗法。Zepatier是默沙东科研创新实力的代表，也是公司深耕抗肝炎领域的重要成果之一，希望能够为中国的慢性丙肝患者提供信心之选，助力中国公共卫生健康事业的发展。”

默家慢性丙肝“双子星”，开启DAA单一片剂治疗新时代

丙型肝炎是常见的肝脏疾病之一，是全球共同面临的公共卫生问题。中国约有1000万人感染丙肝病毒，是全球感染人数最多的国家之一。近年来，中国病毒性肝炎的防治水平稳步提高，治疗水平稳步提升。目前，中国慢性丙肝治疗已经进入了DAA时代。

北京大学肝病研究所所长，Zepatier中国临床试验主要研究者魏来教授指出：“丙肝治疗上除了考虑疗效，还需综合考虑患者服药的依从性以及药物间的相互作用。目前，我国的丙肝患者约有56.8%是基因1b型，Zepatier的上市将为中国丙肝患者带来更多的药物选择，为提高丙肝治愈率、依从性创造更有利条件。”

Zepatier被业内称为慢性丙肝治疗的“双子星”组合，是由艾尔巴韦（elbasvir）和格拉瑞韦（grazoprevir）组成的固定剂量复方片剂。根据上市批准，Zepatier采用每天一片、12周疗程治疗基因1、4型慢性丙肝，且无需联合RBV，为患者提供了更简化的单一片剂治疗方案。

同时，Zepatier联合其他数种临床常见药物使用均不影响疗效，适用于多样化的患者人群，如伴代偿性肝硬化的、HCV合并HIV感染的、接受阿片替代治疗的、晚期慢性肾病或透析的、接受质子泵抑制剂治疗和伴遗传性血液病的患者。

“化学英雄”的中国基因，肝胆相照的默沙东中国情缘

默沙东与中国的渊源始于三十年前。1989年，默沙东与中国政府达成技术转让许可协议，向中国提供基因工程乙肝疫苗生产技术，同时帮助在北京和深圳组建乙肝疫苗生产车间。此后，默沙东公司致力于深化与政府、学会、协会和医务人员的合作，努力成为中国抗肝炎之路的“默”契队友。

值得一提的是，此次获批的Zepatier是由默沙东携手药明康德共同参与研发，双方还共同荣膺2017美国化学学会“化学英雄”奖。此外，Zepatier还曾被美国FDA两次授予“突破疗法认证”。

默沙东中国总裁罗万里对此表示：“默沙东对中国抗肝炎事业的承诺贯穿着创新药物从研发到生产的多个业务环节。此次，Zepatier的获批，不仅将为中国患者提供更多具针对性的治疗方案，有望造福更多慢性丙肝患者，公司还将不断努力提高公众健康水平，助力中国公共卫生健康事业的发展。”

我国丙肝治疗进入一个新时代

得益于药品优先审评审批政策，丙肝新药接连获批上市。2017下半年，国家药监局同时批准吉利德公司口服丙肝药索华迪（通用名：索磷布韦、索非布韦），艾伯维公司维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）在中国上市。

自从2013年底，重磅丙肝新药索非布韦（Sovaldi）在美国上市，这个全世界最著名的丙肝直接抗病毒（DAA）药将丙肝治愈率提升至90%以上，也将丙肝治疗市场带入“愿世界再无丙肝”的新时代。

去年9月20日，CFDA批准索非布韦上市，11月底，吉利德公司在北京宣布：索非布韦正式在内地上市，与索非布韦获批的同一天，艾伯维的维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）同时获批在华上市；

在此之前，百时美施贵宝旗下阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片6月获批，强生的西美瑞韦（Simeprevir）去年8月获批，在此之后，默沙东旗下艾尔巴韦格拉瑞韦片紧跟第一梯队的节奏。另据悉，超过十家本土药企正在第二梯队里摩拳擦掌。

“近来多个丙肝直接抗病毒（DAA）药物获批上市，标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授指出。

优先审批助力新药在华加快上市

“维建乐和易奇瑞在中国正式上市，再次向世界展现了惊人的‘中国速度’，从2017年3月这一治疗方案在华申报上市到获批，仅历时6.5个月，期间共3次获得优先审评，而从获批到正式上市，仅用了2个月。”艾伯维中国总经理欧思朗表示。

据了解，索非布韦的入华审批时间也不到一年时间，相比以往动辄三五年的时间，不可谓“火箭速度”。

这几种丙肝药物从注册申请提交到获得批准，均不到一年时间，达到了欧洲、美国药品加快审评时效。优先审评审批政策，使得国外新药在中国的上市速度明显加快，将显著提高我国患者的用药可及性。