5月8日,海正药业发布公告称,于近日收到原国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用紫杉醇胶束《药物临床试验批件》。
临床试验批件主要内容
药品名称:注射用紫杉醇胶束
受理号:CXHL1600318、CXHL1600319
批件号:2018L02351、2018L02352
剂型:注射剂
规格:30mg、100mg
申请事项:国产药品注册
注册分类:化学药品第2.2类
申请人:浙江海正药业股份有限公司、浙江大学
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
该药品研发及相关情况
注射用紫杉醇胶束为普通紫杉醇注射液的改良剂型产品,临床拟用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等的治疗。
目前紫杉醇胶束制剂仅在韩国及部分东南亚国家和地区上市(商品名Genexol-PM),尚未在国内上市。国内已取得临床批件的企业有海正药业和丽珠集团等五家。
公司于2016年12月19日向浙江省食品药品监督管理局提交临床注册申请并获得受理,接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行临床试验研究。
截至目前,公司在该药品研发项目累计已投入1,020万元人民币左右。
用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
健客价: ¥10活血健骨,化瘀止痛。用于股骨头缺血性坏死,症状髋部活动受限,疼痛,跛行,肌肉萎缩,腰膝酸软,乏力倦怠,舌质偏红或有淤斑,脉弦。
健客价: ¥159用于饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson IIa和IIb型)。
健客价: ¥25结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价: ¥315用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。
健客价: ¥20联合多西紫杉醇治疗包括蒽环类抗生素化疗失败的转移性乳腺癌;单药一线治疗转移性直肠癌。
健客价: ¥272适用于全身各个部位的骨关节炎、如膝关节、髋关节以及脊柱、腕、手、肩关节和踝关节等。
健客价: ¥35治疗原发性高血压。
健客价: ¥10适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。
健客价: ¥32用于原发性及继发性骨关节炎,全身各个部位的骨关节炎,如膝关节、髋关节以及脊柱、腕、手、肩关节和踝关节等。
健客价: ¥26适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积。适用于妊娠期肝内胆汁郁积。
健客价: ¥180预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
健客价: ¥620预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
健客价: ¥1070本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
健客价: ¥31通络生骨胶囊:活血健骨,化瘀止痛。用于股骨头缺血性坏死,症状髋部活动受限,疼痛,跛行,肌肉萎缩,腰膝酸软,乏力倦怠,舌质偏红或有淤斑,脉弦。 硫酸氨基葡萄糖胶囊:适用于全身各个部位的骨关节炎、如膝关节、髋关节以及脊柱、腕、手、肩关节和踝关节等。
健客价: ¥4980