药品注册申请撤回数激增！从海正华海看药企应对之左右为难

　　对于业界来说，最为关心的问题莫过于：不予批准的名单是否还将继续扩大？

　　自11月11日，CFDA发布“8家企业11个药品注册申请批准”的公告以来，企业主动撤回药品注册申请的数量猛增：一个可供对比的数字是，11月6日，CFDA公告了8家公司10个药品注册申请撤回；到11月26日，20天内撤回的药品注册申请的企业达90家，撤回数量达164个。

　　咸达数据统计显示，目前公告撤回/不批准受理号数量已达212个，公告撤回/不批准率为13.1%，加上此前默默撤回没被公布的317个受理号，撤回/不批准率为32.6%。撤回数量最多的三家企业分别是华海药业（19）、陕西量子高科药业（6）和海南灵康制药（5）。氨氯地平是公示撤回/不批准受理号数量最多的产品。并列排在第二位的是异山梨酯、布洛芬、多潘立酮和奥硝唑，第三位为拉米夫定。江苏（24）、海南（14）、山东（12）是公示撤回/不批准受理号数量排名前三的省份。

　　自公告发布至发稿时，涉及撤回的超过10家上市公司仅海正药业和华海药业两家发布公告说明撤回原因，分别是“公司布局调整”、“基于目前国内临床机构的现状与问题，以及临床研究机构、合同研究组织的建议，同时，结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定”。两家公司分别在公告中公告了所涉品种的研发投入：

　　【海正药业】

　　1. 公司于 2006 年 3 月 28 日向国家食药监总局提交阿莫西林克拉维酸钾片（4：1）生产注册申请并获得受理。阿莫西林克拉维酸钾片（4：1）为抗感染青霉素类药。截至目前，阿莫西林克拉维酸钾片（4：1）研发项目上已投入研发费用 140 万元人民币左右。

　　2、公司于 2014 年 12 月 30 日向国家食药监总局提交匹伐他汀钙片生产注册申请并获得受理。匹伐他汀钙片为心血管类降血脂药。截至目前，匹伐他汀钙片研发项目上已投入研发费用 370 万元人民币左右。

　　3、公司于 2005 年 11 月 1 日向国家食药监总局提交厄贝沙坦氢氯噻嗪片生产注册申请并获得受理。厄贝沙坦氢氯噻嗪片为心血管类降血压药。截至目前，厄贝沙坦氢氯噻嗪片研发项目上已投入研发费用 120 万元人民币左右。

　　【华海药业】

　　截至目前，上述 8 个药品已累计投入的研发费用约 3800 万元（含部分品种的欧美注册研发费用）。

　　对此，“医研汇”评论称：“我们从公告里发现，中国的药物临床试验真是太便宜了，低价格能出高质量的结果么，不能不说药物试验数据质量的底下，价格低廉也是一个主要原因，两个生物等效性，一个大临床，加起来才630万，与外企的动辄上千万，甚至上亿的价格比起来，差得太远，也许有人会说，那是人家的质量高啊，可我们又不能否认，外企在中国用的项目经理和监查员也是中国人啊，做试验的医生也是中国的医生啊，大家还是深刻反思一下吧，这么玩下去，只能坑害了自己”。

　　值得一提的是，华海在公告中提到的“药品其他情况”被视为给国内大型药企指了明路：借助美国申请上市，加快在国内审评，这一方法尤其适用于国内大型制药企业。

　　“上述产品中，拉莫三嗪片、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普兰片等 6 个品种已经在欧美批准并规模化上市销售，非布司他片已完成美国的临床研究，正在申请注册批准中。对上述产品，公司将按照《国家药监局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015 年第 230 号)中的相关规定转报国内注册。目前公司已经组建专业团队负责公司已在欧盟、美国上市的产品转报国内注册；对正在欧美申请注册的产品在国内进行同步申请注册并向国家药监局药品审评中心提出加快审评的申请。同时公司将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐”， 华海公告显示。

　　继10月25日CFDA正式启动临床试验数据核查并在11月10日公布“核查要点”后，关于核查试验临床阶段的归属、撤销规模的猜测不绝于耳，而核查程序（如核查顺序、对核查目标的公示、核查人员利益相关回避制度等）也一直未以正式文件公布，仅数位CFDA相关官员在各种会议上予以简单介绍。

　　而对于业界来说，最为关心的问题莫过于：不予批准的名单是否还将继续扩大？