CRO、CMO、CSO三大医药外包服务，是如何爆发的？

上市许可持有人（MAH）制度最大的意义在于让医药市场要素灵活的流动，不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力，都可以持有药品批件，通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售，而不是过去将批文绑定在生产企业，这也促进了医药服务外包的三种形式：上游发研发外包CRO、生产外包CMO、营销外包CSO。

这三种模式不仅仅是政策的推动，同时也是市场到了一定的阶段自然产生的分工结果。CRO和CMO实际上也获得了业界的认可，比如CRO，像药明康德、泰格，还有在美国上市的再鼎和百济神州，其更加灵活的商业模式，获得了业界和投资机构的追捧，这些CRO为起点，不断探索医药商业模式的企业，无论是在鼓励新药创新、一致性评价的大环境下，还是MAH制度带来的机会中，都获得了广阔的发展空间。

CMO也是一样，承接其他MAH的药品生产，还有界于CMO和CRO之间的CDMO研发定制生产，都是外包的形式。

CSO目前还存在一些争议，其实它本质上也是一种市场专业化分工形成的一种医药外包服务，与政策本身没有必然关系。

在两票制和MAH制度政策出台之前，CSO公司在国外已经很普遍，国内也有康哲、亿腾、泰凌这三家处于领先的公司，他们的业绩也是众所周知的，这些公司在成立之初，都是通过其广泛覆盖的营销网络，承接一些优质产品进行推广销售。

CSO公司是MAH制度下产生的一个机遇，不具备生产能力的科研机构和个人，通过授权委托，无论是委托给生产企业还是经营企业，被委托者实际上承担了CSO的职能，要发展和推动MAH制度，假如不解决通过授权委托关系是无法走通的。

此外，工业企业之间的一些产品也通过相互授权，由另外一方进行销售推广。

这样的例子比比皆是，比如石药集团2016年与Teva通过专利授权的方式进军美国及欧盟市场；以及更早时期（2009年）与另一家生产企业--大连远大制药有限公司的合作--石药投资2亿元人民币，与远大合作进行四类新药“榄香烯注射液”的国内市场开拓和一类新药“-榄香烯注射液”在中国和美国的临床研究以及新药申报上市。再比如，步长与四环医药进行谷红注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液的销售代理权的合作。

由于药企之间的资源分布不均匀，有些可能生产能力强、工艺先进，那么它就专注于生产；有些销售能力较弱的，或是在某个领域里推广能力较弱的，它就把这个品种委托给这个领域里面推广能力较强的工业企业的销售团队。

这是一种资源的重新配置和整合下的商业模式探索和演进，可能未来已经无法严格区分某一家企业究竟是生产企业还是CRO、CMO、VC抑或CSO，所以说包括CSO本身在内是一种正常的、合乎逻辑和市场规律的一种商业模式。这就MAH制度带来的第一个历史性机遇。

另外，两票制业加速了CSO的爆发和不断演化，由于第一票由生产企业开出，第二票由配送公司开出给医疗机构，药品交易结构发生了变化，生产企业与广大的代理商之间的药品交易链条被切割，广大代理商面临转型，如何转型呢？

要取得费用，则必须要开出发票，所以一年之内大量的所谓的CSO公司，如雨后春笋般出现，这是CSO爆发的特殊背景。这些大量爆发的CSO公司里一定充斥着以开票提现、逃税为目的公司，目前受到了社会的质疑，引发争议。扎堆往一个园区集中注册新成立CSO公司，从园区里开出增值税普通发票，到工业企业里将费用提现，是目前的普遍现状，存在非常大的问题。

两票制冲击了现行的药品经营体系，解构了当前药品的交易结构，旧有的医药利益链条被打破，新的交易结构重新建立。

医药云端工作室作为最早提出“CSO是两票制+营改增政策主流应对方向”的平台，预判了CSO模式将大爆发，但合规是前提，有鉴于此，我们制定了CSO顶层设计+合规运营落地方案、商务体系构建落地方案，经过十几场研讨会的不停迭代升级和打磨，与数百名药企老板、高管们一起分享，深受学员们的好评。

我们将于4月9-10日全国药交会前在上海举办两场落地方案策略会，采用CSO全景+商务体系细分的两大模块为您赋能。两会适应不同人群，可分开报名或两会一同报名。每场策略会3999元/人，含7小时会议内容+会议讲义+最新CSO研报+午餐+茶歇，分别于4月9日、10日举行。具体会议内容如下：

CSO顶层设计及合规运营落地策略会

时间：4月9日，地点：上海，讲者：叶树（简介附后）

适合参会人群：药械生产企业董事长、总经理、财务总监、营销/销售/招商/商务、法务、合规负责人，以及亟待转变的代理商老板。

可咨询：180-2869-1034；180-2869-1045（微信同号）

一、医药企业面临的合规环境：政策、法律、市场（1小时）

1、两票制政策对工业、商业、代理商的影响及推行进度研判

2、对医药代表备案制的正确理解与预判

3、营改增+金税三期对医药经营的挑战

二、医药营销模式升级转型（1小时）

1、传统的医药营销模式利弊分析

1）底价代理：从快速占领市场到终端失控

2）高开高返：从规避价格风险到布满法律风险

3）自营模式：从终端管控到问题丛生

4）佣金制：从药品交易到营销服务委托

2、CSO是医药营销的必由之路

1）为什么是CSO?:从政策倒逼、市场分工、行业转型升级的逻辑之变

2）什么是CSO?：有哪些成功的CSO？各自的操作模式和案例分享

三、CSO的顶层设计框架（2小时）

1、CSO的风险评估：政策要求、税务风险、市场竞争

1）政策风险评估：可行性与存废之辩

2）税务风险评估：纳税、虚开发票的风险

3）CSO与上下游之间的博弈、CSO之间的竞争

2、CSO公司的开办

1）身份选择：维持原状、个体工商户、小微企业、有限责任公司、合伙制企业

2）公司注册：注册地选择、经营范围、核名

3）税务筹划：不同类别企业的筹划

4）公司注销：注册容易注销难，咋办？

3、CSO公司的职能与上下游关系

1）新形势下的职能变化

2）厂家、商业、CSO新型三角关系

4、CSO公司横向、纵向布局

1）基于专业化分工的横向布局

2）基于风险防范的纵向防火墙设立

四、CSO的合规运营（2小时）

1、CSO运营7部曲

7大步奏形成完整商业闭环：营销预算、项目设计、项目分包、协议签订、项目执行、项目监督与验收、项目结算

2、营销预算的重要性及方式

3、CSO项目设计：13大项目、24小类项目设计详解

4、项目分包：招商的升级、下游CSO的筛选

5、协议签订

1）协议体系：三方协议、推广及其他专项协议

2）协议要点：必须项、可选项及注意事项

3）协议案例分享

6、项目执行

1）避免商业贿赂：相关法律法规的界定和违规后果

2）学术推广、会议活动的注意事项：案例分析

3）如何证明业务真实发生？

7、监督与验收

1）常规督查

2）抽样检查

3）验收标准

8、项目结算

1）发票开具规范

2）支持性文件的构成与要求

五、关于合规运营的几个问题（0.5-1小时）

1）关于医药代表职能与备案问题

2）关于发票及来源

3）关于费用构成问题

4）关于各类园区的税收优惠

5）关于证据链

6）关于真伪CSO

7）关于合理避税与投机取巧

8）关于不同厂家、不同要求与不同代理商的配合、接受问题

9）关于我们