美国医药巨头礼来(EliLilly)与Incyte合作开发的口服抗炎药baricitinib近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准baricitinib作为单药或联合甲氨蝶呤,用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着baricitinib极有可能在未来2-3个月获批上市,届时该药将以品牌名Olumiant上市销售。
CHMP支持批准的积极意见,是基于一项III期临床项目的积极数据,该项目包括5个III期临床研究(RA-BEGIN,RA-BEAM,RA-BUILD,RA-BEACON,RA-BEYOND),调查了baricitinib在广泛的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者群体中的疗效和安全性,其中包括对甲氨蝶呤治疗缓解不足的患者,对常规合成疾病修饰抗风湿药物(csDMARDs)治疗缓解不足的患者,以及对生物类疾病修饰抗风湿药物(bDMARDs,包括TNF抑制剂)治疗缓解不足的患者。
在美国,礼来于今年1月向美国食品和药物管理局(FDA)提交了baricitinib的新药申请(NDA),寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。
去年10月,在关键III期研究RA-BEAM中,baricitinib在改善RA症状和体征方面显著优于艾伯维的重磅抗炎药Humira(阿达木单抗)。该研究是首个证明一种每日一次口服药物疗效显著优于当前注射型标准护理药物(抗肿瘤坏死因子,anti-TNF)的关键III期研究。此外,2014年10月,在至少一种抗肿瘤坏死因子(包括Humira和Enbrel[依那西普])治疗失败的中重度RA群体中开展的关键III期RA-BEACON研究中,baricitinib也表现出显著疗效。这些研究预示,baricitinib有望在本已拥挤不堪的RA市场开辟一块天地。
礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议,共同开发baricitinib及一些后续化合物。baricitinib是一种每日口服一次的选择性JAK1和JAK2抑制剂,已处于后期临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。
在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])
健客价: ¥45.8本品用于对潜在严重副作用小的药物应答不满意的以下疾病:类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮,以及又阳光引发或加剧的皮肤病变。
健客价: ¥281.抑郁症:百优解片用于治疗抑郁症状,伴有或不伴有焦虑症状。 2.强迫症:百优解片用于治疗伴有或不伴有抑郁的强迫观念及强迫行为。 3.神经性贪食症:百优解片用于缓解伴有或不伴有抑郁的贪食和导泻行为。
健客价: ¥260希刻劳适用于治疗下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风
健客价: ¥26抑郁发作、强迫症、神经性贪食症,可作为心理治疗的补充用于减少贪食和导泻行为。
健客价: ¥2201.类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛的消炎和镇痛。 2.手术后,外伤后、及拔牙后的镇痛和消炎。 3.急性上呼吸道炎的解热和镇痛。
健客价: ¥301.适用于成人类风湿性关节炎,有改善病情作用。 2.狼疮性肾炎。
健客价: ¥70类风湿性关节炎。
健客价: ¥66适用于类风湿性关节炎的症状治疗,疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨头节病)的症状治疗。
健客价: ¥19本品主要适用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
健客价: ¥48治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。
健客价: ¥115类风湿性关节炎。
健客价: ¥40治疗男性勃起功能障碍。
健客价: ¥839治疗男性勃起功能障碍。
健客价: ¥888用于治疗抑郁症,用于治疗广泛性焦虑障碍。
健客价: ¥237奥氮平用于治疗精神分裂症。 初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。 奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥630治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。
健客价: ¥459本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。1. 镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。2. 抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。3.关节炎:除风
健客价: ¥3.5