盐酸氟西汀胶囊(百优解)

【药品名称】

  通用名称：盐酸氟西汀胶囊

  商品名称：盐酸氟西汀胶囊(百优解)

  英文名称：Fluoxetine Hydrochloride Capsules

  拼音全码：YanSuanFuXiTingJiaoNang(BaiYouJie)

【主要成份】 盐酸氟西汀。

【成 份】

  化学名：（±）-N-甲基-γ-[4-（三氟甲基）-苯氧基]-苯丙胺盐酸盐

   分子量：C17H18F3NO·HCl

【性 状】 本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症/功能主治】 抑郁发作、强迫症、神经性贪食症，可作为心理治疗的补充用于减少贪食和导泻行为。

【规格型号】 20mg*28s

【用法用量】 抑郁症发作：建议起始剂量为晨服20mg。如果经数周治疗后，临床症状没有改善，可考虑增加剂量，逐渐增加剂量，比如改为1天2次，早、午各服20mg。神经性贪食症：建议治疗剂量为每天60mg。强迫性障碍：建议治疗剂量为每天20-60mg。以上任何状况下治疗剂量均不能超过每天80mg。老年患者：建议治疗剂量为每天20mg。肝功能损伤患者：用量和频度均应减少。肾功能损伤患者：用量和频度均应减少。氟西汀为口服用药。片剂可溶于一杯水中或直接吞服。

【不良反应】 中枢神经系统：如头痛，神经质，失眠，目眩，头重脚轻和出汗等。 胃肠道：如恶心，腹泻，口干和厌食。 约有4%的病人会发生皮疹或荨麻疹。一旦出现皮疹或其它不能解释的过敏反应，应立即停药。约有1%的病人服用氟西汀后发生躁狂或轻躁症。对于有自杀意图的高危病人，在治疗期间应严密监视，必要时住院治疗。氟西汀慎用于有过敏反应史、心脏梗塞和其它未经控制的心血管疾病、惊厥性疾病、糖尿病及肝、肾功能不全的患者。

【禁 忌】 禁用于已知对此药过敏者。

【注意事项】 因本药半衰期较长，故肝肾功能较差者或老年病人，应适当减少剂量。有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。儿童应用时应遵照医嘱。如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。不宜与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）并用；必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。

【老年患者用药】 当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、在妊娠期暴露于氟西汀的大量数据并没有显示氟西汀具有致畸效应。氟西汀可以在妊娠期使用，但应该谨慎，特别是在妊娠末期或分娩开始前，这是由于在新生儿中出现：易激惹，震颤，张力减退，持续哭闹，吮乳或睡眠困难。这些症状可能是五羟色胺能效应或一种停药综合症的表现。这些症状发生的时间和持续的时间可能与氟西汀(4—6天)及其活性代谢产物去甲氟西汀(4—16天)的半衰期长有关。 2、哺乳期：氟西汀及其代谢产物可以分泌至母乳。在母乳喂养的婴儿中报道有不良事件。如果必须服用氟西汀，建议停止哺乳；然面，如果继续母乳喂养，则应该给予最低有效剂量的氟西汀进行治疗。

【药物相互作用】 氟西汀与三环类抗抑郁药(TCA)合并使用时，TCA的稳态血药浓度会超过两倍以上。与苯妥英合用后，会使苯妥英血药浓度增大，并出现苯妥英中毒症状。锂与氟西汀合同，可增加或降低锂的血中浓度。同时合用安定可能会延长安定的半衰期。氟西汀可能增加与血浆蛋白结合药物，或经肝脏细胞色素P450同功酶(P450 Ⅱ D6)代谢的药物的血中浓度。

【药物过量】 1、单独过量服用百优解通常表现为良性病程，过量的症状包括恶心，呕吐，抽搐，无症状的心律失常到心脏停搏的心血管功能紊乱，肺功能紊乱，以及激动到昏迷的中枢神经系统状态改变的体征。单独过量服用氟西汀导致的死亡非常罕见。建议监测心脏和生命体征，辅以一般对症和支持措施。无特效解毒药。 2、强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。采用活性炭与山梨醇联合治疗的效果同呕吐及灌洗相同甚至更好。过量的处理，须考虑同时服用多种药物的可能性。近期曾经服用或正在服用百优解@的患者若同时过量服用了三环类药物，应密切观察并延长观察期。

【药理毒理】 盐酸氟西汀是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），其能有效地抑制神经元从突触间隙中摄取5-羟色胺，增加间隙中可供实际利用的这种神经递质，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。

【药代动力学】 本药口服后吸收很快，血浆氟西汀浓度约在6~8小时达峰。大约95%与血浆蛋白结合。主要在肝脏中代谢成活性代谢产物去甲氟西汀及其它代谢物，从肾脏由尿排出。据文献报导，不论氟西汀还是其代谢产物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期：氟西汀短期给药为1~3天，长期给药为4~6天；去甲氟西汀短期、长期给药均为4~16天。每天服药20mg，4周后稳态血浓度为：氟西汀540±282nmol/L，去甲氟西汀640±332nmol/L。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 28粒/盒

【有 效 期】 24 月

【执行标准】 进口药品注册标准JX20060149

【批准文号】 国药准字J20170022（原国药准字J20130010）

【生产企业】 PATHEON FRANCE(法国)(礼来苏州制药有限公司分装)

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