7款注射剂被修改说明书

　　昨日（1月15日），国家食药监总局发布两则修订药品说明书的公告，被修订说明书的分别是盐酸米安色林片、含钆对比剂（钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液）。

　　8药品修订说明书，涉及12药企

　　根据国家食药监总局数据查询，本次修订的药品说明书将涉及多家药企，具体情况如下：

　　盐酸米安色林片为独家品种，只有一条批文，涉及厂家为仁和堂药业有限公司；

　　钆喷酸葡胺注射液共有9条批文，涉及厂家为上海旭东海普药业有限公司、

　　北京北陆药业股份有限公司、广州康臣药业有限公司；

　　钆双胺注射液为独家品种，共9条批文，涉及厂家为GEHealthcareAS；

　　钆贝葡胺注射液共有12条批文，涉及厂家为BraccoImagingS.P.A.、上海博莱科信谊药业有限责任公司；

　　钆塞酸二钠注射液共两条批文，涉及厂家为BayerVitalGmbH；

　　钆特酸葡胺注射液共6条批文，涉及厂家为GUERBET、江苏恒瑞医药股份有限公司；

　　钆特醇注射液共9条批文，涉及厂家为BraccoImagingItalias.r.l.；

　　钆布醇注射液共4条批文，涉及厂家为BayerVitalGmbH。

　　首次修订照影剂说明书

　　据了解，含钆对比剂（GBCA）是一种静脉内注射药物，主要用于磁共振成像（MRI）检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。

　　近年来，随着影像诊断设备的不断增加和广泛应用、增强扫描比例的逐步提高、介入医学的兴起等都驱动对比剂市场保持较快发展。IMS数据显示，2016年国内对比剂的市场规模约为64亿元，多年来保持持续稳定的增长。

　　在2016年12月6日，国家食药监总局发布《药品不良反应信息通报（第76期）》提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。

　　可见，本次总局修订说明书，与此前的药品不良反应通报有直接关系。

　　附：含钆对比剂说明书修订要求

　　含钆对比剂包括钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。以上药品说明书须按下列要求修订：

　　一、增加警示语

　　警示语内容如下：

　　钆沉积

　　线性和大环类含钆对比剂（GBCAs）均会在大脑及其他组织中发生痕量钆沉积。动物实验研究显示在重复使用GBCAs之后，线性GBCAs的沉积量比大环类高。本品为线性（或大环类）GBCA（此处由生产企业注明为线性或大环类）。

　　二、【用法用量】项

　　对于有通常推荐剂量和最高剂量的品种，增加内容如下：

　　尽可能使用最低批准剂量。

　　三、【注意事项】项

　　增加注意事项内容如下：

　　1.应谨慎使用GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时，可使用GBCAs，尽可能使用最低批准剂量。

　　2.钆沉积

　　当前证据表明，多次使用GBCAs后，痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示，多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加，特别是在齿状核和苍白球，目前线性GBCAs相关报道较多，大环类GBCAs报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性GBCAs之后钆沉积量高于重复使用大环类。

　　脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。

　　为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用，推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。