METIV-HCC：二线tivantinib或对MET高表达晚期HCC患者无益

2017-05-31 来源：医脉通肿瘤科标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：Tivantinib是一种选择性口服MET抑制剂，在一项II期研究中，该药物与安慰剂相比较，可以改善MET高表达肝细胞癌（HCC）患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

　　2017年6月2-6日，一年一度的美国临床肿瘤学会（AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO）年会在芝加哥举办。当地时间6月4日上午的消化系统（非结直肠）肿瘤口头报告专场上，将公布METIV-HCC试验的III期结果，该试验在MET-高表达肝细胞癌（HCC）患者中将二线tivantinib（ARQ197）与安慰剂进行比较。

　　Tivantinib是一种选择性口服MET抑制剂，在一项II期研究中，该药物与安慰剂相比较，可以改善MET高表达肝细胞癌（HCC）患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

　　主要研究

　　这是一项随机安慰剂对照III期试验（NCT01755767），招募的患者为：晚期HCC、ChildPughA、ECOGPS≤1；骨髓、肝脏、肾功能良好；既往未接受肝脏移植手术；索拉非尼治疗后影像学进展或不耐受；通过集中免疫组织化学确定肿瘤MET高表达（在≥50%的肿瘤细胞中MET≥2）。

　　入组的患者按照2:1随机分配接受口服tivantinib或者安慰剂，根据血管浸润（VI）、肝外扩散（ES）、AFP（＞200ng/mL）进行分层，这些患者接受治疗直至疾病进展或者出现不可接受的毒性。

　　每8周借助CT/MRI进行缓解评估（RECIST1.1）。主要终点是OS，次要终点包括PFS和安全性，均在意向治疗（ITT）人群进行评估。

　　主要结果

　　从2012年12月到2015年12月之间，澳大利亚、美国、欧洲和新西兰有1209例患者同意入组，589例MET高表达，43例初步随机分配剂量240mgBID，而后因中性粒细胞减少率高减少剂量，340例随机分配剂量120mgBID：226例接受tivantinib治疗，114例接受安慰剂（ITT人群）。

　　不同组之间的患者特征平衡良好：306（90%）名患者为男性；中位年龄67岁；PS0:207人（61%）；VI：117人（34%）；ES：197人（58%）；AFP≤200：195人（57%）；接受索拉非尼治疗出现影像学进展：275人（81%）。

　　中位OS（95%CI）在tivantinib组和安慰剂组分别为8.4个月（6.8-10.0）和9.1个月（7.3-10.4），HR=0.97（0.75-1.25），P值为0.81。

　　中位PFS在tivantinib组和安慰剂组分别为2.1个月（1.9-3.0）和2.0个月（1.9-3.6），HR=0.96（0.75-1.22），P值为0.72。

　　在VI（HR1.19，0.79-1.79）、ES（HR1.09,0.78-1.52）和AFP＞200ng/mL（HR1.00，0.71-1.41）患者中，没有观察到总生存期差异。

　　在tivantinib组和安慰剂组中，＞3级的不良事件发生率分别为55.6%和55.3%。

　　Tvantinib组中，最常见的＞3级不良事件是腹水（7.1%）、整体恶化（5.8%）、贫血（4.9%）；而最严重的不良事件是整体恶化（4.9%）。剂量结束30天内死亡的发生率分别为，tivantinib组22.1%，安慰剂组15.8%（最常见的原因是整体恶化3.5%，肝功能衰竭2.6%）。

　　在晚期MET高表达的HCC患者中，其中这些患者之前接受索拉非尼治疗已失败，与安慰剂相比较，口服tivantinib120mg并不会改善总生存期或者无进展生存期。

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