CAR-T血癌疗法取得关键临床成功，Kite拟提交BLA

2017-03-01 来源：药明康德标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：生物制药公司Kite致力于开发创新型肿瘤免疫疗法，旨在提供快速长期的持久反应，消除慢性护理的负担。该公司专注于嵌合抗原受体（CAR）和T细胞受体（TCR）工程化细胞疗法，目的是赋予免疫系统识别和杀死肿瘤的能力。

　　今天，KitePharma公司公布了来自ZUMA-1临床试验的良好初步分析结果，其主要CAR-T候选药物axicabtageneciloleucel（以前称作为KTE-C19）用于治疗在化疗耐受侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。该研究达到了主要终点：单次输注axicabtageneciloleucel后所记录的客观反应率（ORR）或肿瘤反应率（完全反应+部分反应）高达82％（p<0.0001）。

　　生物制药公司Kite致力于开发创新型肿瘤免疫疗法，旨在提供快速长期的持久反应，消除慢性护理的负担。该公司专注于嵌合抗原受体（CAR）和T细胞受体（TCR）工程化细胞疗法，目的是赋予免疫系统识别和杀死肿瘤的能力。KitePharma的主要产品候选物axicabtageneciloleucel是一种在研CAR-T型新药疗法：患者的T细胞得以工程化表达嵌合抗原受体（CAR）靶向抗原CD19，所述抗原CD19是在B细胞淋巴瘤和白血病细胞表面上表达的蛋白质，有助于T细胞杀死癌细胞。美国FDA已经为axicabtageneciloleucel颁发针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、转化滤泡淋巴瘤（TFL）和原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）的突破性疗法认定。

　　这些ZUMA-1结果证明了axicabtageneciloleucel在具有多种类型的侵袭性NHL患者群体中的治疗效果，包括注册在队列1中的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）以及注册在队列2中的原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和转化滤泡的淋巴瘤（TFL）。ZUMA-1临床试验治疗了100名患者。下表显示ORR和完全缓解（CR）率以及第6个月时的ORR和CR：

　　101名患者中有4名在数据截止之前没有第6个月的肿瘤评估，因此在上表中被归类为无反应者。这些患者在随访分析中有机会被计为第6个月的CR，这可能增加了反应度和CR率。

　　在第6个月，41％的治疗患者获得了反应，包括36％的CR。101例中的5例（5％）继续经历高度显著且持久的部分反应（PR），PET扫描只有最小异常。其中一个PR在第9个月时转换为CR。

　　中位随访8.7个月的初步分析，中位总生存期（OS）尚未达到。在类似的患者群体中，中位OS估计为6.6个月（SCHOLAR-1研究，ASCO2016）。

　　Kite计划根据所有101名患者的综合数据寻求axicabtageneciloleucel在侵略性NHL适应症中的监管批准，并计划在2017年第一季度末完成生物制品许可证申请（BLA）的滚动提交。此外，Kite计划在2017年向欧洲药品管理局（EMA）提交axicabtageneciloleucel的市场授权申请（MAA），用于治疗复发性或难治性DLBCL、PMBCL和TFL。来自初步分析的全部数据将于2017年4月在华盛顿特区召开的美国癌症研究协会（AACR）会议上得以公布。

　　“这些axicabtageneciloleucel结果非常好，并表明超过三分之一的难治性侵略性NHL患者通过单次输注axicabtageneciloleucel后可被治愈。”KitePharma的临床发展高级副总裁JeffWiezorek博士说道。

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