根据美国食品和药品监督管理局(FDA)最新新闻发布内容,近日FDA批准了达克珠单抗(赛尼哌)用于成人复发型多发性硬化(MS)的治疗。赛尼哌是一种长效注射剂,由患者每月自主进行皮下注射。
达克珠单抗是一种人源化单克隆抗体,可以选择性结合高亲和力白细胞介素-2受体亚基(CD25),其在MS患者的T细胞内表现为异常高水平表达。该公司在早期的新闻稿中曾表示,该药的作用机制不会引起广泛和长期的免疫细胞耗竭。
然而,FDA同样警告称,该药仅可在患者对先前的一种或两种治疗无响应时才可使用。这种新药有很严重的安全风险,包括潜在的严重肝损伤和免疫系统问题。
“对于需要新治疗选项的患者而言,赛尼哌提供了一种额外的治疗选择。”在新闻发布中,FDA药物评价和研究中心的BillyDunn对此评论称。
两项临床试验数据证明了达克珠单抗的有效性。在DECIDE研究中,有1841名患者被随机分组至达克珠单抗组和干扰素β-1a(Avonex,Biogen)组,达克珠单抗组中,患者每4周接受一次皮下注射,剂量为150mg,而在干扰素组中,患者接受每周一次的肌肉注射。在为期144周的试验中,使用达克珠单抗治疗的患者与干扰素组相比临床复发次数更少。
与此类似的是,在一项为期52周的安慰剂对照试验(N=412)中,使用达克珠单抗进行治疗的患者复发次数均较对照组少。
新标签中将包含一项黑框警告,该药将只能在风险评估和缓解策略之下通过有限的分配方案才可使用。
这一黑框警告旨在告知临床医生,该药物可以引起严重的、可能致死的肝损伤。应当在第一剂之前和每个月用药之前对患者的肝功能进行检测,并且在停药之后6个月检测患者的肝功能。
这一警告同样提醒该药可能引起超敏反应,包括过敏性反应或血管性水肿,这可增加患者的感染风险,并且与抑郁症/自杀念头的症状相关。
在使用达克珠单抗进行治疗的患者中,更为常见的副作用包括感冒症状(鼻咽炎)、上呼吸道感染、皮疹、流感、皮炎、喉头(口咽)痛、湿疹、淋巴结肿大。
用于各型精神分裂症,更适用于病情缓解者的维持治疗。
健客价: ¥15本品适用于治疗成人、青少年和3 至11 岁儿童季节性或常年性鼻炎,对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者,主张在花粉季节开始前2-4 周用本品作预防性治疗。
健客价: ¥135本品适用于治疗成人、青少年和3 至11 岁儿童季节性或常年性鼻炎,对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者,主张在花粉季节开始前2-4 周用本品作预防性治疗。
健客价: ¥58本品主要用于治疗儿童和成人的下列疾病: 1.β-溶血链球菌、肺炎双球菌、嗜血流感杆菌引起的轻度或中度的呼吸道感染。 2.β-溶血链球菌、肺炎双球菌引起的轻度或中度的下呼吸道感染。 3.肺炎支原体引起的呼吸道感染。 4.百日咳杆菌引起的百日咳:红霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌,临床研究表明红霉素能够预防易感人群感染百日咳。 5.白喉:白喉是由于白喉杆菌产生毒素所致,红霉素可以预防
健客价: ¥481.用于溃疡性结肠炎的治疗:包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗; 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。
健客价: ¥24本品适用于治疗溃疡性肠炎的急性发作。
健客价: ¥1170本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗。
健客价: ¥270本品适用于治疗溃疡性肠炎的急性发作。
健客价: ¥650本品适用于敏感细菌所引起的成人与儿童的下列感染:中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染等。
健客价: ¥8溃疡性结肠炎(炎症伴溃疡)的急性期治疗和预防复发的维持治疗,以及括动性克罗恩病的症状改善治疗。
健客价: ¥620用于治疗溃疡性结肠炎。一些病例在医生建议下可合用美沙拉秦片剂。
健客价: ¥370用于溃疡性结肠炎及克罗恩病急性发作期的治疗。
健客价: ¥265适用于测量成人收缩压、舒张压及脉率。
健客价: ¥508空腹口服,一般疗程为5-12日。成人一次150mg(1片),一日2次;也可一次300mg(2片),一日1次。儿童一次按体重2.5~5mg/kg,一日2次。
健客价: ¥5主要用于适合局部治疗的稳定性斑块状银屑病。
健客价: ¥162溃疡性结肠炎、节段性回肠炎(克罗恩病)。
健客价: ¥37.5绝经后晚期乳腺癌,多用于抗雌激素治疗失败后的二线治疗。
健客价: ¥146用于治疗溃疡性结肠炎。一些病例在医生建议下可合用美沙拉秦片剂。
健客价: ¥195消炎、杀菌、缩阴、排毒、除异味、修复。
健客价: ¥2681.水肿性疾病 与其他利尿药合用,治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病,其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多,并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2.高血压 作为治疗高血压的辅助药物。 3.原发性醛固酮增多症 螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4.低钾血症的预防 与噻嗪类利尿药合用,增强利尿效应和预防低钾血症。
健客价: ¥18用于治疗由大肠杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和其他敏感菌所致眼部感染,如沙眼、结膜炎、角膜炎、眼睑缘炎等。
健客价: ¥8对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病。如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状皮炎和寻常型银屑病。
健客价: ¥30.9本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:1. 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。2. 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯
健客价: ¥8.2用于溃疡性结肠炎。一些病例在医生建议下可合用美沙拉秦片剂。
健客价: ¥40