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美国FDA批准达克珠单抗用于成人复发型MS治疗

2016-05-30 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:“对于需要新治疗选项的患者而言,赛尼哌提供了一种额外的治疗选择。”在新闻发布中,FDA药物评价和研究中心的BillyDunn对此评论称。

  根据美国食品和药品监督管理局(FDA)最新新闻发布内容,近日FDA批准了达克珠单抗(赛尼哌)用于成人复发型多发性硬化(MS)的治疗。赛尼哌是一种长效注射剂,由患者每月自主进行皮下注射。

  达克珠单抗是一种人源化单克隆抗体,可以选择性结合高亲和力白细胞介素-2受体亚基(CD25),其在MS患者的T细胞内表现为异常高水平表达。该公司在早期的新闻稿中曾表示,该药的作用机制不会引起广泛和长期的免疫细胞耗竭。

  然而,FDA同样警告称,该药仅可在患者对先前的一种或两种治疗无响应时才可使用。这种新药有很严重的安全风险,包括潜在的严重肝损伤和免疫系统问题。

  “对于需要新治疗选项的患者而言,赛尼哌提供了一种额外的治疗选择。”在新闻发布中,FDA药物评价和研究中心的BillyDunn对此评论称。

  两项临床试验数据证明了达克珠单抗的有效性。在DECIDE研究中,有1841名患者被随机分组至达克珠单抗组和干扰素β-1a(Avonex,Biogen)组,达克珠单抗组中,患者每4周接受一次皮下注射,剂量为150mg,而在干扰素组中,患者接受每周一次的肌肉注射。在为期144周的试验中,使用达克珠单抗治疗的患者与干扰素组相比临床复发次数更少。

  与此类似的是,在一项为期52周的安慰剂对照试验(N=412)中,使用达克珠单抗进行治疗的患者复发次数均较对照组少。

  新标签中将包含一项黑框警告,该药将只能在风险评估和缓解策略之下通过有限的分配方案才可使用。

  这一黑框警告旨在告知临床医生,该药物可以引起严重的、可能致死的肝损伤。应当在第一剂之前和每个月用药之前对患者的肝功能进行检测,并且在停药之后6个月检测患者的肝功能。

  这一警告同样提醒该药可能引起超敏反应,包括过敏性反应或血管性水肿,这可增加患者的感染风险,并且与抑郁症/自杀念头的症状相关。

  在使用达克珠单抗进行治疗的患者中,更为常见的副作用包括感冒症状(鼻咽炎)、上呼吸道感染、皮疹、流感、皮炎、喉头(口咽)痛、湿疹、淋巴结肿大。

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