FDA授予礼来单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的优先审查资格

2016-05-07 来源：健客网社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：olaratumab是一种人IgG1单克隆抗体，旨在扰乱肿瘤细胞和肿瘤微环境中的细胞上的PDGFRα信号通路。该药通过直接靶向肿瘤细胞以及围绕在肿瘤周围支持肿瘤生长的细胞，发挥抗肿瘤活性。目前，olaratumab联合阿霉素化疗治疗晚期软组织肉瘤的一项III期临床正在进行患者招募。

　　美国医药巨头礼来（EliLilly）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤（STS）的生物制品许可申请（BLA）优先审查资格。

　　olaratumab是一种人血小板衍生生长因子受体α（platelet-derivedgrowthfactorrecepterα，PDGFRα）拮抗剂，联合阿霉素（doxorubicin）用于不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者的潜在治疗。此前，FDA已授予olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位。

　　礼来已于2016年第一季度完成向FDA提交olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的BLA。该BLA的提交，是基于一项关键性II期JGDG研究的数据。该研究是一项开放标签、随机研究，在不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者中开展，将olaratumab+阿霉素化疗联合疗法与阿霉素化疗单药疗法进行了对比。该研究的数据已在2015年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议和2015年结缔组织肿瘤学会（CTOS）年度会议上公布。

　　在欧盟方面，礼来也已在2016年第一季度向欧洲药品管理局（EMA）提交了olaratumab的上市申请，目前正在通过加速审查程序进行审查。

　　olaratumab是一种人IgG1单克隆抗体，旨在扰乱肿瘤细胞和肿瘤微环境中的细胞上的PDGFRα信号通路。该药通过直接靶向肿瘤细胞以及围绕在肿瘤周围支持肿瘤生长的细胞，发挥抗肿瘤活性。目前，olaratumab联合阿霉素化疗治疗晚期软组织肉瘤的一项III期临床正在进行患者招募。

　　值得一提的是，今年1月底，FDA批准日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）治疗晚期或转移性脂肪肉瘤。近日，Halaven再获欧盟批准治疗不可切除性脂肪肉瘤，这是软组织肉瘤的一种亚型。

　　软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。据估计，在美国每年确诊病例约1.2万例，死亡5000例。

看本篇文章的人在健客购买了以下产品更多>

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D

用于蛔虫病、蛲虫病。

用于蛔虫病、蛲虫病。

本品用于蛔虫病、蛲虫病。

奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

健客价：￥103

用于蛔虫病、蛲虫病。

健客价：￥8

用于蛔虫病、蛲虫病。

健客价：￥3.5

骼关节,缓解关节肿胀,疼痛,僵硬,风湿,提高关节灵活性。

健客价：￥229

用于治疗对本品敏感的金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎双球菌、淋球菌、脑膜炎菌及白喉杆菌、百日咳杆菌、流感杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、痢疾杆菌等引起的感染性疾病：呼吸道感染（急慢性支气管炎、肺炎和百日咳等）、胃肠及消化道感染（肝、胆感染性疾患、急慢性胃肠炎、菌痢、伤寒及副伤寒等），泌尿道感染（淋病、尿道炎、膀胱炎等）、软组织感染和脑膜炎、败血症、心内膜炎等。

健客价：￥16