中国疫苗走向“国际化”

　　“中国制造”正在进入全球疫苗供应商名单。在4月25日全国儿童预防接种日来临之际，世界卫生组织（WHO）中国代表处扩大免疫规划兰斯博士在接受新华网采访时表示，疫苗生产企业通过世卫组织疫苗预认证，是获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。截至目前，我国已有两家公司通过WHO预认证。今年5月，华兰生物流脑疫苗将接受WHO的现场核查；而此前的2013年，中国生物技术股份下属成都生物的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，这也是中国首个通过WHO预认证的疫苗产品，实现了中国疫苗国际化“零的突破”。此举也标志着在经历了不懈的努力后，中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可，“中国制造”进入全球疫苗供应商名单。

　　疫苗是防控传染病的最有力“武器”

　　预防接种是公共卫生防控最具成效、影响最为广泛的措施之一，也是各国预防控制传染病最有力的“武器”。通过预防接种，全球已经成功消灭了天花；大多数国家和地区已经阻断了脊髓灰质炎（小儿麻痹）野病毒传播；全球因白喉、百日咳、破伤风和麻疹导致的发病、致残与死亡也显著下降。

　　中国疾控中心免疫规划中心余文周主任医师表示，我国1978年开始实施计划免疫，接种“四苗”预防六种疾病，1988年、1990年、1996年我国卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹等四种疫苗分别以省、以县、以乡单位接种率达到85%的目标。2002年将新生儿乙型肝炎疫苗纳入国家免疫规划；2007年，扩大国家免疫规划，将甲型肝炎疫苗、乙型脑炎疫苗等纳入国家免疫规划，14种国家免疫规划疫苗预防15种疾病。目前，全国以乡为单位国家免疫规划疫苗接种率达到了90%。

　　通过实施预防接种工作，我国消灭了天花，2000年实现无脊髓灰质炎目标。推广新生儿乙肝疫苗接种后，小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%，降幅达97%，因接种乙肝疫苗减少乙肝病毒慢性感染者3000多万人。2015年麻疹报告发病率为3.11/10万，降到较低水平；流行性乙型脑炎报告发病率降至0.046/10万，流行性脑脊髓膜炎报告发病率降至0.01/10万以下，百日咳报告发病率为0.49/10万，2015年全国甲肝报告22667例，发病率为1.66/10万，与纳入国家免疫规划前（5.98/10万）相比，下降72.2%。

　　图为世界卫生组织（WHO）中国代表处扩大免疫规划兰斯博士

　　疫苗通过WHO预认证并非“一劳永逸”

　　据了解，1987年，为了保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗都是安全的，WHO推出了“疫苗预认证体系”。之后，企业的疫苗产品要想进入联合国采购目录，必须经过WHO的“预认证”，而企业要想向WHO申请预认证，又有个重要的先决条件，即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。在WHO网站的疫苗产品名单上，来自英国、美国、法国、德国、巴西、古巴、保加利亚、印度等国家的约30家企业通过了预认证，并向联合国机构提供疫苗产品。

　　兰斯表示，WHO在过去6年中曾对中国的疫苗生产监管工作开展了两次深入的独立评估，两次的评估结果都显示中国的监管系统达到了WHO的标准。通过WHO的疫苗预认证后，联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。更重要的是，因中国产疫苗产品的质量、产能和价格优势，将为发展中国家儿童免于相关的疾病危害提供有力支撑。但兰斯也同时指出，疫苗通过WHO预认证并非“一劳永逸”，WHO将会定期对疫苗监管体系进行重新审评。

　　国家联合疫苗工程技术研究中心主任、国家“863”计划疫苗项目首席科学家、中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明表示，疫苗是一种特殊产品，主要用于健康人的疾病预防，国家对其安全性的要求放在首位。通常，一个疫苗从研发到上市至少要经过8年甚至20年漫长的研发阶段，要经历一系列严苛管理，疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究，疫苗在上市使用前都要执行严格的批签发制度，在接种前、接种中、接种后都有完整的、科学的、规范的要求。作为疫苗生产的“国家队”，始于1919年，即将迎来“百年诞辰”的中国生物集团一直承担着国家一类疫苗的研发生产重任。目前国内疫苗市场，约70%的一类疫苗和约40%的二类疫苗由中国生物集团生产提供。

　　据了解，乙型脑炎是一种由蚊子叮咬传播的疾病，会导致大脑炎症，其地域性季节性的流行属于世界性重大公共卫生问题。由于目前没有针对乙脑的专门治疗手段，注射疫苗是一项有效的预防措施。

　　杨晓明表示，通过WHO疫苗预认证的乙型脑炎减毒活疫苗是我国独立研制开发、拥有自主知识产权的疫苗，是由中国食品药品检定研究院俞永新院士为首的研究团队和成都生物制品研究所的产品开发团队共同研究开发的，该疫苗1998年经原卫生部批准生产上市，截至目前已使用超过6亿剂次，为上亿儿童提供了有效的免疫保护。此前，通过联合国儿童基金会（UNICEF）的采购招标程序，国药中生成都公司178.9万人份乙脑减毒活疫苗已于2015年2月15日完成了对老挝的交货发运工作，成为UNICEF采购的第一个中国疫苗，也是全球免疫联盟（GAVI）第一次采用来自中国的疫苗以推动中低收入国家进行流行病控制。