盐酸多奈哌齐片(安理申)

【药品名称】 盐酸多奈哌齐片(安理申)

【通用名称】 盐酸多奈哌齐片

【规格型号】 5mg*7片*1板

【生产企业】 卫材(中国)药业有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20050978

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

【用法用量】 口服。 1.成年人/老年人：初始治疗用量一日一次，一次1片（以盐酸多奈哌齐计5mg）。盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月，并做出临床评估后，可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次，一次2片（以盐酸多奈哌齐计10mg）。 推荐最大剂量为10mg。大于一日10mg的剂量未做过临床试验。停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。 2.肝/肾功能不全： 对于肾功能及轻至中度肝功能不全者，盐酸多奈哌齐的消除不受影响，故服用方法与正常人相似。 对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响（见药代动力学），建议根据个体耐受度适当调整剂量。对于严重肝功能不全患者目前尚无资料。

【不良反应】 最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。 下面按不良反应发生的器官、系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应。不良反 应发生的频率是这样定义的:常见(>1/100，<1/10)，少见(>1/1,000，<1/100)，罕见 (>1/10,000，<1/1,000)。 常见:普通感冒、厌食、腹泻、呕吐、恶心、皮疹、瘙痒症、幻觉**、易激惹**、攻击行为** 、昏厥*、眩晕、失眠、胃肠功能紊乱、肌肉痉挛、尿失禁、头痛、疲劳、疼痛、意外伤害。 少见:癫痫*、心动过缓、胃肠道出血、胃、十二指肠溃疡、血肌酸激酶浓度的轻微增高。 罕见:锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能异常，包括肝炎***。

【注意事项】 应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈 哌齐的治疗。通过公认的标准(如DSM IV，ICD10)来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能 够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的 益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时， 应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海 默病病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)病人应 用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。 麻醉:盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用 。 心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病 窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。 曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人。 *在昏厥或癫痫病人中，要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙。 **如出现精神紊乱症状（幻觉、易激葱、攻击行为），应减少剂量或停止用药。详见内包装说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。 禁用于孕妇。 本制剂含有乳糖。对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者禁用。

【上市许可持有人】 卫材(中国)药业有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成份为：盐酸多奈哌齐。

【贮 藏】 常温贮存。