勃林格殷格翰在中国再下一棋！将打造国际级生物制药基地

　　继成为首个拥有自己的中药OTC品牌的外资药企之后，勃林格殷格翰在中国布局的另一大业务板块——生物制药的发展进程又向前迈出了重要的一步。2015年8月21日，德国制药巨头——勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产制造大楼顺利交接。

　　生物制药合同生产是我们一个非常重要的业务支柱

　　早在2013年，勃林格殷格翰就将生物制药作为在中国战略布局的五大板块之一。在上海张江生物医药基地打造一个跨国药企在中国的第一个且目前唯一的具有国际标准的生物制药基地，是这一战略布局中重要的一步棋。

　　“相比处方药业务，生物制药在勃林格殷格翰还相对年轻，只有46年的历史。中国对我们来说是一个非常重要的市场。过去的十多年，勃林格殷格翰在不同的领域，特别是在生物制药领域不断地投资。生物制药合同生产是我们一个非常重要的业务支柱，是我们在全球包括中国发展战略中一个非常重要的组成部分，生物制药合同生产将会给勃林格殷格翰带来更多的机会，更好地参与和支持中国政府和上海的发展目标。“在交接仪式上，勃林格殷格翰集团股东委员会主席柏天安如是表示。

　　国内创新生物制药企业的瓶颈

　　其实，业内早有共识，生物药已成为未来全球医药产业发展的重点方向。2014年全球十大最畅销药、最昂贵的药物中，生物药占了8个。然而，生物药在中国还属于刚起步阶段。绝大多数的生物药公司还处在创业阶段或公司发展的早期阶段。而生产生物药的哺乳细胞表达体系对生产技术、质量控制、以及操作人员素质的要求非常高，因此，在资金和技术上，对中小型公司来说是一个不小的障碍。同时，按照目前国内的现行法规，生物制品不允许代工生产，也影响了中小型创新生物制药企业研发成果的商业转化速度和规模。

　　对于这种窘状，上海张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠替张江生物医药基地内的创新生物制药公司向记者大倒苦水，“很多研发企业，苦于没有做临床阶段的生产条件，最后只能以非常低的价格把研究成果卖掉，这对企业进一步搞研发的积极性是一个很大的打击”。

　　启动生物医药合同生产试点

　　鉴于此，勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士表示，“我们希望进一步加快生物制药基地的建设，并在有关政府部门的支持下启动生物医药合同生产试点，将原本生物制药产业链中的‘生产瓶颈’变成‘服务平台’。药物研发型企业只需专注在创新药物本身的开发，而药物生产企业会专注商业化生产工艺和质量控制，从而帮助研发企业的在研新药实现产业化，并使其价值最大化。”

　　据罗家立介绍，目前基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营。生物制药生产制造大楼随着设备的安装调试，以及人员培训陆续完成，商业供应预计于2017年一季度正式投入生产，建成后的生物制药基地年产能将达到2000L左右。

　　对于药品注册管理，目前国内的现行法规是药品上市许可+生产许可"捆绑"的管理模式。但这一管理模式有望得到突破，8月18日，国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中一个重大的改革就是“开展药品上市许可持有人制度试点”，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。这就意味着以往法律规定药品批准文号只能批准给企业，将会改革为实行持有人和生产企业分离的制度。

　　另外，生物制药是上海和国家“十二五”规划的重点发展产业。生物医药合同生产作为一种新业态新模式，已经被列入2015年上海市政府工作报告以及最新公布的《上海推进科创中心建设22条意见》中，将助力上海生物医药的创新战略。