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替米沙坦片(美卡素)

1.高血压用于成年人原发性高血压的治疗。 2.降低心血管风险本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史，替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药），不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。更多作用

通用名称：: 替米沙坦片

产品编号：: 14202006572

批准文号/生产许可证号：: 国药准字HJ20171003(原国药准字J20180016) （国家药品监督管理局查询）

方舟健客价格：: ￥36.00

产品规格：: 80mg*7片

生产厂家：: Boehringer Ingelheim Ηellas Single Member S.A.(原Boehringer Ingelheim Ellas A.E.)(上海勃林格殷格翰药业有限公司分装)

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产品品名	替米沙坦片(美卡素)
主要原料	替米沙坦。
主要作用	1.高血压用于成年人原发性高血压的治疗。 2.降低心血管风险本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史，替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药），不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。
产品规格	80mg*7片
用法用量	本品在餐时或餐后服用均可。 1.治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg每日一次。在20、80mg的剂量范围内替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量最大剂量为80mg每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效，因此若考虑堆加药物剂量时，应对此予以考虑。 2.降低心血管风险：推荐剂量为80 mg，每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确。当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时，建议密切监测血压，并在必要时适当调整降压药物。 3.特殊人群肾功能受损的患者轻或中度肾功能受损的患者，服用本品不需调整剂量。关于本品在严重肾功能损害或血液透析患者中的经验有限。在这类患者中推荐将起始剂量减为"20mg，每日一次”。肾功能损害患者使用本品时建议定期监测血钾及血肌酐（见【注意事项]）。在近期肾移植患者中没有替米沙坦的使经验验。肝功能受损的患者轻或中度肝功能受损的患者，本品每日用量不应超过40 mg（见【注意事项】）。
生产企业	Boehringer Ingelheim Ηellas Single Member S.A.(原Boehringer Ingelheim Ellas A.E.)(上海勃林格殷格翰药业有限公司分装)

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【药品名称】 替米沙坦片(美卡素)

【通用名称】 替米沙坦片

【规格型号】 80mg*7片

【生产企业】 Boehringer Ingelheim Ηellas Single Member S.A.(原Boehringer Ingelheim Ellas A.E.)(上海勃林格殷格翰药业有限公司分装)

【批准文号/生产许可证号】 国药准字HJ20171003(原国药准字J20180016)

【有效期】 48 月

【功能主治】 1.高血压用于成年人原发性高血压的治疗。 2.降低心血管风险本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史，替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药），不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

【用法用量】 本品在餐时或餐后服用均可。 1.治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg每日一次。在20、80mg的剂量范围内替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量最大剂量为80mg每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效，因此若考虑堆加药物剂量时，应对此予以考虑。 2.降低心血管风险：推荐剂量为80 mg，每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确。当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时，建议密切监测血压，并在必要时适当调整降压药物。 3.特殊人群肾功能受损的患者轻或中度肾功能受损的患者，服用本品不需调整剂量。关于本品在严重肾功能损害或血液透析患者中的经验有限。在这类患者中推荐将起始剂量减为"20mg，每日一次”。肾功能损害患者使用本品时建议定期监测血钾及血肌酐（见【注意事项]）。在近期肾移植患者中没有替米沙坦的使经验验。肝功能受损的患者轻或中度肝功能受损的患者，本品每日用量不应超过40 mg（见【注意事项】）。

【不良反应】 在安慰剂对照试验中，替米沙坦（41.4%）的不良事件总发生率和安慰剂（43.9%）相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为：非常常见(>1/10)；常见(>1/100，<1/10)；少见(>1/1000，<1/100)；罕见(>1/10000，<1/1000)；非常罕见(<1/10000) 在每个频率组内，不良反应是按照严重程度的降序列出的。感染常见：感染症状（例如泌尿道感染，包括膀胱炎）、上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎。神经系统：少见：焦虑。眼部：少见：视力异常。耳及前庭功能：少见：眩晕。 (详见包装内部说明书)

【注意事项】 1.胎儿或新生儿的患病率和病死率直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物应用于妊娠妇女时可以导致胚胎或新生儿患病和死亡。全球范围内关于服用血管紧张素转化酶抑制剂的患者的文献中已经报道了多项这类的案例。当发现妊娠时.应立即停用本品片剂。在妊娠的中间三个月及最末三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会导致胚胎和新生儿损伤.包括低血压、新生儿颅骨发育不良、无尿.可逆性或不可逆性肾衰竭以及死亡。还有关于羊水过少的报道.可能是由于胚胎肾脏功能降低所致。在这种情况下羊水过少会导致胚胎肢体挛缩、颅脑面部畸形和肺脏发育不良。另外还有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭.尚不明确这些情况的发生是否与药物暴露有关。仅限于妊娠最初三个月之内的宫内药物暴露的患者未出现这些不良反应。应当向胚胎和胎儿暴霣于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的妊娠最初3个月患者告知^大部分胎儿毒性的报道与妊娠中晚期药物暴露有关。此外，如果患者已经妊娠或正在考虑妊娠的话.应当让患者立即停用本品。罕见情况下（很可能低于千分之一次妊娠）会出现没有血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂替代方法。在这些罕见情况下，应当向妊娠患者告知药物对其胎儿的潜在危害.同时应当进行连续超声波检査以评估羊膜腔内环境。如果观察到了羊水过少，应当停用本品’除非对于妊娠患者而言是抢救生命的治疗。根据妊娠周数可以进行宫缩应激试验（CST）^无应激试验NST或生物物理分析BPP）。但患者和医生应当知道只有当胎儿受到不可逆损伤之后才会出现羊水过少。对有子宫内血管紧张素II受体拮抗剂暴露史的婴儿应当密切观察低血压.少尿和离钾血症。如果出现少尿，应当直接进行血压和肾脏灌注的支持。可能需要血浆置换或透析以逆转低血压和（或）肾脏功能紊乱的替代治疗。 2.用于“降低心血管风睑"适应症时.首先考虑使用ACE抑制剂替米沙坦在降低心血管风险的相关临床试验研究）结果并不能排除该药与ACE抑制剂相比可能未能体现ACE抑制剂有意义的部分作用。因此.对于该适应症人群.首先考虑使用ACE抑制剂，如仅因咳嗽不良反应而停药时。考虑在咳嗽缓解后重新尝试使用ACE抑制剂。 (详见包装内部说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁忌】 ·对本品活性成份或任何辅料成份过敏者； ·中晚期妊娠（妊娠的中间三个月和最后三个月期间）妇女（见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药1） ·胆道梗阻性疾病患者； ·严重肝功能受损患者； ·不可在糖尿病或肾功能不全（肾小球滤过率（GRF）<60 ml/分钟/1.73m2）患者中同时使用本品和阿利吉仑。

【上市许可持有人】 Boehringer Ingelheim International GmbH

【包装单位】 盒

【主要成份】 替米沙坦。

【性状】 本品为白色或类白色椭圆形片。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.妊娠期使用美卡素在妊娠的妇女中的使用没有足够的资料。在动物中的研究表明有生殖毒性(见临床前安全性数据)，对于人类的潜在的危险未知。动物研究并不显示致畸作用，但是有胎仔毒性。因此，作为一个防范措施，替米沙坦最好在怀孕的第1个3个月不应使用。事先在计划怀孕时，改用一个合适的替代治疗。中晚期妊娠时，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会损伤正在发育的胎儿甚至导致胎儿死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。当发现怀孕时应尽早停用本品。 2.哺乳期使用尚不清楚替米沙坦是否经乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。 (详见包装内部说明书)

【儿童用药】 由于缺乏安全性和有效性的数据，不建议18岁以下儿童使用本品。

【老年患者用药】 老年人无需调整剂量。

【贮藏】 在30°C以下保存。

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