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卫计委重申严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用

2015-05-05 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进明确表示,不能将治疗性生物制品作为疫苗来使用,国家疾控中心将兰菌净列入信息接种系统只是用来收集信息,并不能因此认为兰菌净就可以作为疫苗使用。

   国家卫生计生委4日发布通知,重申规范预防接种的有关要求。通知明确提出,严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用。

 
  通知要求,要建立真实、完整的疫苗供应、验收、在库检查、储运温度等记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
 
  通知提出,预防接种宣传应以预防控制疾病为目的,宣传内容应当客观、科学,具有针对性,不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业,不得夸大宣传、类比或者诋毁其它疫苗的作用和安全性。不允许宣传非疫苗类的产品。要进一步规范预防接种单位和接种人员行为,优先保证第一类疫苗接种,不得诱导以第二类疫苗代替第一类疫苗,严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用。
 
  此前,有媒体报道称,用于治疗上呼吸道细菌感染的进口药品兰菌净进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录,在基层被滥用成疫苗推广。对此,国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进明确表示,不能将治疗性生物制品作为疫苗来使用,国家疾控中心将兰菌净列入信息接种系统只是用来收集信息,并不能因此认为兰菌净就可以作为疫苗使用。
 
  链接:疫苗与药物的临床试验有本质不同
 
  首先,疫苗试验是针对健康人群进行预防性试验,而药物通常针对特定疾病的患者进行治疗性试验。其次,疫苗试验对三期试验样本各有要求,每期逐步增加,通常第一期做安全测试只需几十人,第二期要数百人,第三期要扩大范围达到数千人,甚至超过万人。
 
 
  发表于2001年、2004年的两篇论文《兰菌净对于反复发生呼吸道感染患者血清和唾液SIgA水平影响的临床研究》《多价细菌疫苗舌下滴入预防儿童反复呼吸道感染的双盲随机对照研究》均指出,兰菌净可调节机体免疫功能,减少呼吸道感染。作者来自北京大学人民医院、中日友好医院、上海复旦大学附属中山医院、广州医学院第一附属医院等呼吸科,以及广州呼吸疾病研究所。多位业内专家对兰菌净产品的三期临床试验的科学性提出异议,从上述两篇论文中可见,兰菌净在临床试验中选择了患者,而非健康人群,未遵循疫苗试验理论。并且,兰菌净的有效样本量分别为120人与86人,样本量偏少。
 
  兰菌净在中国完成三期临床试验并获批,正是前国家药监局局长郑筱萸执政时期,当时是新药批文高峰期。有的药企仅需花费几万元,便可买到新药注册的全部材料,并以假样品通过药检所的检验,构成新药审批的“中国特色”。
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