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七大治疗领域获批临床的独家品种

2014-12-09 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:据统计,我国已批准临床、尚未申报上市的独家品种共有209个,涉及97家企业。

  跨国企业的新药研发走在时代前沿,而我国制药企业对于创新药物也并非总是可望而不可及,许多具有研发实力的企业逐渐涌现。

  为了一览国内外具有研发实力企业的产品布局重点,以及时代前沿的新药都分布在哪些治疗领域,丁香园INSIGHT数据库团队整理了截至目前(2014年11月24日)我国已批准临床、尚未申报上市的进口和1类独家品种。根据丁香园INSIGHT-ChinaPharmaData数据库统计,我国已批准临床、尚未申报上市的独家品种共有209个,涉及97家企业。

  按申报药物所在治疗领域的热门度来排名,首当其冲的仍是抗肿瘤类药物,共有85个,其中替尼类药物就占了25个,快被「玩坏了」;其次是降糖类药物,申报数量为20个;心血管类和抗感染类的热门度不甘示弱,分别为13个和12个;其他治疗领域,如呼吸系统疾病、神经系统疾病和肝炎,也是企业研发较为热门的领域。

  1、糖尿病治疗领域

  糖尿病领域中,国内外研发最热门的当数格列汀类药物(DPP-4抑制剂)。目前我国已上市的列汀类药物有默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、施贵宝的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀以及武田制药的阿格列汀。

  其中,市场表现最好的是西格列汀,中康CMH数据显示,2013年国内西格列汀销售额(按终端零售价统计)1.11亿元,且在格列汀类糖尿病药物销售额的前列。

  2、抗感染药物治疗领域

  虽然在限抗令出台之后,抗生素市场下降较为明显,但该类药物的总体需求仍然旺盛,单个品种市场表现较好的有哌拉西林钠他唑巴坦钠、美洛培南和左氧氟沙星,另外头孢类品种总体销售额较高。

  培南类药物在我国的市场空间广阔,中康CMH数据显示,2013年美罗培南的销售金额达到25.12亿多元。山东轩竹获批临床的百纳培南是碳青霉烯类抗生素,相比美罗培南,具有一天给药一次的优势。

  MRX-I是新型噁唑烷酮类抗生素,治疗包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE)在内的革兰氏阳性菌引起的感染,由致力于抗生素领域的盟科医药研发。

  3、关节炎治疗领域

  类风湿关节炎(RA)是一种免疫系统错误地攻击正常组织,在关节处形成炎症,从而诱发疼痛的疾病。

  TNF-α拮抗剂是类风湿关节炎临床治疗中常用的生物制剂,获批临床的有优时比的塞妥珠单抗和美国强生的戈利木单抗,我国已获批上市的有艾伯维制药的阿达木单抗注射液、强生的英夫利西单抗和辉瑞的依那西普等。

  罗氏的托珠单抗(商品名:雅美罗)属于白细胞介素-6(IL-6)抑制剂,该类药物阻断IL-6介导的信号转导,有效改善患者的炎症和关节破坏。

  另外,诺华制药的卡那奴单抗和美国强生的乌司奴单抗也获得了临床批件,它们属于白细胞介素-1(IL-1)抑制剂,可分别治疗全身型幼年特发性关节炎(SJIA)和银屑病关节炎。

  RA治疗中常用的非甾体抗炎药用于改善关节炎症状,但不能控制病情,而生物制剂属于缓解病情抗风湿药物(DMARD),具有抗炎及防止骨破坏的作用。

  但生物制剂2012年才进入我国,患者使用率不高,而且现有生物制剂以TNF-α拮抗剂为主,这样不仅医生选择存在单一性,病人需求也未得到满足。因此,关节炎市场属于「小药物大市场」,值得关注。

  4、呼吸系统疾病治疗领域

  长效吸入型支气管扩张剂是治疗慢性肺阻性疾病(COPD)的主要手段,新型吸入性药物如蕈碱拮抗剂(LAMA)与长效β2受体激动剂(LABA)的复方药物(LABA/LAMA)逐渐成为外资企业追逐的热点,例如诺华制药的QVA149(格隆溴铵/茚达特罗)、葛兰素史的GSK573719/GW642444(UMEC/VI)以及勃林格殷格翰的噻托溴铵/奥达特罗喷雾剂。

  LABA/LAMA类药物不仅临床试验数据显示可显著改善COPD症状,疗效优于单药治疗,其市场空间可能也会随着我国空气污染等因素而呈上升态势。

  以上是INSIGHT数据库团队精心统计的独家申报品种,目前这些品种仅批准了临床,据INSIGHT数据库显示,这些品种都没有申报上市,它们有的还处于临床试验阶段,有的甚至还未开始临床试验。

  如果认为进口药和1类新药太高大上,只可远观而不可仿制也。

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