跨国企业的新药研发走在时代前沿,而我国制药企业对于创新药物也并非总是可望而不可及,许多具有研发实力的企业逐渐涌现。
为了一览国内外具有研发实力企业的产品布局重点,以及时代前沿的新药都分布在哪些治疗领域,丁香园INSIGHT数据库团队整理了截至目前(2014年11月24日)我国已批准临床、尚未申报上市的进口和1类独家品种。根据丁香园INSIGHT-ChinaPharmaData数据库统计,我国已批准临床、尚未申报上市的独家品种共有209个,涉及97家企业。
按申报药物所在治疗领域的热门度来排名,首当其冲的仍是抗肿瘤类药物,共有85个,其中替尼类药物就占了25个,快被「玩坏了」;其次是降糖类药物,申报数量为20个;心血管类和抗感染类的热门度不甘示弱,分别为13个和12个;其他治疗领域,如呼吸系统疾病、神经系统疾病和肝炎,也是企业研发较为热门的领域。
1、糖尿病治疗领域
糖尿病领域中,国内外研发最热门的当数格列汀类药物(DPP-4抑制剂)。目前我国已上市的列汀类药物有默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、施贵宝的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀以及武田制药的阿格列汀。
其中,市场表现最好的是西格列汀,中康CMH数据显示,2013年国内西格列汀销售额(按终端零售价统计)1.11亿元,且在格列汀类糖尿病药物销售额的前列。
2、抗感染药物治疗领域
虽然在限抗令出台之后,抗生素市场下降较为明显,但该类药物的总体需求仍然旺盛,单个品种市场表现较好的有哌拉西林钠他唑巴坦钠、美洛培南和左氧氟沙星,另外头孢类品种总体销售额较高。
培南类药物在我国的市场空间广阔,中康CMH数据显示,2013年美罗培南的销售金额达到25.12亿多元。山东轩竹获批临床的百纳培南是碳青霉烯类抗生素,相比美罗培南,具有一天给药一次的优势。
MRX-I是新型噁唑烷酮类抗生素,治疗包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE)在内的革兰氏阳性菌引起的感染,由致力于抗生素领域的盟科医药研发。
3、关节炎治疗领域
类风湿关节炎(RA)是一种免疫系统错误地攻击正常组织,在关节处形成炎症,从而诱发疼痛的疾病。
TNF-α拮抗剂是类风湿关节炎临床治疗中常用的生物制剂,获批临床的有优时比的塞妥珠单抗和美国强生的戈利木单抗,我国已获批上市的有艾伯维制药的阿达木单抗注射液、强生的英夫利西单抗和辉瑞的依那西普等。
罗氏的托珠单抗(商品名:雅美罗)属于白细胞介素-6(IL-6)抑制剂,该类药物阻断IL-6介导的信号转导,有效改善患者的炎症和关节破坏。
另外,诺华制药的卡那奴单抗和美国强生的乌司奴单抗也获得了临床批件,它们属于白细胞介素-1(IL-1)抑制剂,可分别治疗全身型幼年特发性关节炎(SJIA)和银屑病关节炎。
RA治疗中常用的非甾体抗炎药用于改善关节炎症状,但不能控制病情,而生物制剂属于缓解病情抗风湿药物(DMARD),具有抗炎及防止骨破坏的作用。
但生物制剂2012年才进入我国,患者使用率不高,而且现有生物制剂以TNF-α拮抗剂为主,这样不仅医生选择存在单一性,病人需求也未得到满足。因此,关节炎市场属于「小药物大市场」,值得关注。
4、呼吸系统疾病治疗领域
长效吸入型支气管扩张剂是治疗慢性肺阻性疾病(COPD)的主要手段,新型吸入性药物如蕈碱拮抗剂(LAMA)与长效β2受体激动剂(LABA)的复方药物(LABA/LAMA)逐渐成为外资企业追逐的热点,例如诺华制药的QVA149(格隆溴铵/茚达特罗)、葛兰素史的GSK573719/GW642444(UMEC/VI)以及勃林格殷格翰的噻托溴铵/奥达特罗喷雾剂。
LABA/LAMA类药物不仅临床试验数据显示可显著改善COPD症状,疗效优于单药治疗,其市场空间可能也会随着我国空气污染等因素而呈上升态势。
以上是INSIGHT数据库团队精心统计的独家申报品种,目前这些品种仅批准了临床,据INSIGHT数据库显示,这些品种都没有申报上市,它们有的还处于临床试验阶段,有的甚至还未开始临床试验。
如果认为进口药和1类新药太高大上,只可远观而不可仿制也。
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。
健客价: ¥168奥氮平用于治疗精神分裂症。 初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。 奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥632奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥103奥氮平适用于治疗精神分裂症。 对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。 奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥399奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥138奥氮平适用于治疗精神分裂症。 对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。 奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥236在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])
健客价: ¥39解毒,消肿,止痛。临床主要用于中、晚期肿瘤的治疗,亦可用于慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥280适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
健客价: ¥160临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制病毒性或霉菌性细胞内感染;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤黏膜真菌病)有一定的疗效。
健客价: ¥18.51.哮喘:本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗,吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者,或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂,症状已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病(COPD):针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗,这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩
健客价: ¥228用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥49用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,维思通可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥25用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、幻想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。 对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,维思通可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥25用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥38用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥55用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,维思通可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥301.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减
健客价: ¥581.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减
健客价: ¥1101.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要
健客价: ¥451.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
健客价: ¥1931.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
健客价: ¥73益气活血,通络止痛。用于治疗糖尿病性周围神经病变属气虚络阻证,临床表现为四肢末梢及躯干部麻木、疼痛及感觉异常;或见肌肤甲错、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懒言、自汗等。
健客价: ¥160补气活血解毒。用于气虚血瘀证为主要临床表现的肺癌、胃癌的辅助治疗。
健客价: ¥83.5