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继发性甲旁亢新药Ⅲ期试验结果达到预期目标

2018-01-26 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:美国安进公司宣布,该公司新药AMG416(前身为velcalcetide)的Ⅲ期临床试验结果达到预期的主要和次要目标目标。该药物用于接受透析治疗的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺机能亢进(SHPT)。

 美国安进公司宣布,该公司新药AMG416(前身为velcalcetide)的Ⅲ期临床试验结果达到预期的主要和次要目标目标。该药物用于接受透析治疗的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺机能亢进(SHPT)。

 
继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT,简称继发性甲旁亢),是指在慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征、Fanconi综合征和肾小管酸中毒、维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情况下,甲状旁腺长期受到低血钙、低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的PTH,以提高血钙、血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现。
 
SHPT使接受血透的慢性肾脏病患者备受折磨。因为甲状旁腺激素属大分子物质,在体内无法清除,长此以往会引起甲状旁腺激素升高,在透析过程中会伴随钙磷升高,刺激豌豆大小的甲状旁腺的增生,形成腺瘤。
 
AMG416是一种新型钙敏感受体激活剂,通过静脉给药。AMG416结合并激活甲状旁腺上的钙感应性受体来降低甲状旁腺素水平。
 
安进公司开展的随机、双盲和安慰剂对照的Ⅲ期临床试验共有515位患者参与,其首要目标是接受20-27周治疗后,患者体内甲状旁腺素水平下降30%。此次临床研究持续26周。
 
结果显示,AMG416组有75.3%的患者体内的甲状旁腺素下降量超过了30%,远远超过安慰剂组的9.6%。除此之外,患者体内的血磷和血钙的浓度在治疗之后分别下降9.63%和6.69%,而安慰剂组只分别下降1.6%和0.58%。
 
现在,该公司正在等待第二项安慰剂对照研究结果,这项试验将AMG416与本公司已上市的药物Sensipar(cinacalcet,西那卡塞)进行比较,试验结果于2015年公布。
 
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