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罗格列酮钠片(太罗)

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。 更多作用
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通用名称:
罗格列酮钠片
产品编号:
C14202076005
批准文号:
国药准字H20041399 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥88.00
产品规格:
4mg*15s 4mg*7s
生产厂家:
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
数      量:
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      产品品名 罗格列酮钠片(太罗)
      主要原料 本品主要成分是罗格列酮钠。
      主要作用 本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。
      产品规格 4mg*15s
      用法用量 口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。
      生产企业 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:罗格列酮钠片

        商品名称:罗格列酮钠片(太罗)

        英文名称:Rosiglitazone Sodium Tablets

        拼音全码:LuoGeLieTongNaPian(TaiLuo)

      【主要成份】 本品主要成分是罗格列酮钠。

      【成 份】

         分子量:C18H19N3NaO3S

      【性 状】 本品为片剂。

      【适应症/功能主治】 本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。

      【规格型号】 4mg*15s

      【用法用量】 口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。

      【不良反应】 1.轻中度水肿,文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。 2.贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关。 3.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。 4.肝功能,临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%,与安慰剂组相当,并且为可逆。 5.血脂,服用本品后可观察到患者血脂指标发生改变。

      【禁 忌】 1.对本品或其中成份过敏者禁用; 2.有心衰病史或有心衰危险因素的患者; 3.有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者; 4.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者; 5.严重血脂紊乱的患者。

      【注意事项】 1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 2.低血糖症:联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。 3.排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。 4.水肿:水肿病人使用本品应慎重。 5.心脏:对于NYHA标准心功能III和IV级的病人,不宜使用本品。 6.肝脏:使用本品应定期监测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。 7.65岁以上老年患者慎用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 儿童的用药的安全性尚未确定。

      【老年患者用药】 尚不明确。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。

      【药物相互作用】 1.经细胞色数P450代谢的药物:体外药物代谢试验表明,在临床使用剂量上,罗格列酮不抑制主要的P450酶。体外试验资料证实,罗格列酮主要通过CYP2C8代谢,极少部分经CYP2C9代谢。 2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢,因此与本品(4毫克/次,每日2次)合用,不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 3.格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者,本品(2毫克/日,每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。 4.二甲双胍:对于健康受试者,本品(2毫克/次,每日2次)与二甲双胍(500毫克/次,每日2次)合用4天,不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。 5.阿卡波糖:健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。 6.地高辛:健康受试者连服本品(8毫克/次,每日1次)14天,对地高辛(0.375毫克/次,每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。 7.华法林:连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。 8.乙醇:服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇,不会增加其急性低血糖发生的危险性。 9.雷尼替丁:健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次,每日2次)4天,不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数。该结果表明胃肠道pH值升高不影响本品的口服吸收。

      【药物过量】 当出现服药过量时,应根据患者临床症状、体征进行适当的支持治疗。

      【药理毒理】 罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐,罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPAR-γ受体,可对参与葡萄糖生成,转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外,PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在罗格列酮临床研究中,空腹血糖(FPG)和Hb A1c的检测结果表明,罗格列酮改善血糖控制情况,同时伴有血胰岛素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久,可维持达52周。 2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗,罗格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型[由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降]中得到显示。可有效降低ob/ob肥胖小鼠,db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展,动物研究提示,本品的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现,并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLU1-4的基因表达增加,罗格列酮单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。

      【药代动力学】 根据相关文献资料: 1.吸收 本品的绝对生物利用度为99%。血药浓度达峰时间(t max)为1小时,进食不改变本品的AUC值,但可引起Cmax下降28%及tmax延迟至1.75小时,此改变无明显临床意义,故本品在空腹或进餐时服用均可。 2.分布 群体药代动力学分析表明,本品的平均口服分布容积(Vss/F)约为17.6L(±30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。 3.代谢 本品可被完全代谢,无原形药物从尿中排出,其主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均明显弱于原形化合物,故对胰岛素增敏作用甚微。体外研究表明,本品主要经P450同功酶CYP2C8代谢,经CYP2C9代谢仅占很小部分。 4.排出 口服或静脉给予[ 14C]罗格列酮后,约64%从尿中排出,约23%从粪便中排出。[ 14C]相关物质的血浆半衰期范围为103~158小时。本品药代动力学参数不受年龄、种族、吸烟和饮酒的影响。口服消除率及稳态分布容积均随体重增加而增加,女性患者消除率大约低15%。中、重度肝损害患者消除率明显降低,消除半衰期延长2小时。

      【贮 藏】 密封保存。

      【包 装】 15片/盒

      【有 效 期】 24 月

      【批准文号】 国药准字H20041399

      【生产企业】 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

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