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全球首个诺如病毒疫苗进入II期临床试验!

2018-07-25 来源:中国病毒学论坛  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:近日,日本制药巨头武田(Takeda)宣布,该公司开发的诺如病毒(norovirus)疫苗TAK-214在一项IIb期疗效临床实验中接种了首例受试者

 近日,日本制药巨头武田(Takeda)宣布,该公司开发的诺如病毒(norovirus)疫苗TAK-214在一项IIb期疗效临床实验中接种了首例受试者。截止目前全球共有五种候选的诺如病毒疫苗处于临床前研究阶段,五种疫苗均采用的VLP的形式,而TAK-214是目前唯一一个进入人体临床试验的诺如病毒疫苗产品(Vaccine34(2016)2895–2899)。

 
其I期临床试验结果已于2014年公布(AnovelintramuscularbivalentnorovirusVLPvaccinecandidatereactogenicity,safetyandimmunogenicityinaphaseItrialinhealthyadults.JournalofInfectiousDiseases2014;210(11):1763–71),结果显示:疫苗安全性良好,给予健康成人一剂的疫苗接种即可诱导良好的免疫应答。
 
Serumantibodyresponsestothevaccinecontaining50μgofnorovirusGI.1virus-likeparticle(VLP)and50μgofconsensusnorovirusGII.4VLPin18–49yearolds
 
TAK-214采用了病毒样颗粒(virus-likepaticle,VLP)抗原技术,精确模拟了诺如病毒的外表面。目前,采用VLP技术开发的乙肝疫苗(hepatitisB)和人类乳头状瘤病毒(HPV)疫苗均已获美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)和日本卫生劳动福利部(MHLW)批准。
 
TAK-214包括了来自基因型GI.1和GII.4诺如病毒的抗原,这2个基因型代表了引起大多数人类疾病的基因型诺如病毒。来自I/II期临床的数据显示,TAK-214的一般耐受性良好,并且在人体攻毒实验中与减轻的疾病症状和严重程度相关。武田此次宣布的是一项IIb期、双盲、随机、安慰剂对照临床试验,将纳入18-49岁的健康男性和女性成人受试者,评估TAK-214肌肉注射免疫抵抗诺如病毒感染所致的中度或重度急性胃肠炎(AGE)的有效性。
 
IIb期临床试验概况:PhaseIIb,Double-Blind,Randomized,Placebo-ControlledTrialtoEvaluatetheEfficacyandImmunogenicityoftheIntramuscularNorovirusGI.1/GII.4BivalentVirus-likeParticleVaccineinHealthyAdultsAged18-49Years(NCT02669121)
 
StudyType:
 
Interventional
 
StudyDesign:
 
Allocation:Randomized
 
EndpointClassification:EfficacyStudy
 
InterventionModel:ParallelAssignment
 
Masking:DoubleBlind(Subject,Caregiver,Investigator,OutcomesAssessor)
 
PrimaryPurpose:Prevention
 
OfficialTitle:
 
PhaseIIb,Double-Blind,Randomized,Placebo-ControlledTrialtoEvaluatetheEfficacyandImmunogenicityoftheIntramuscularNorovirusGI.1/GII.4BivalentVirus-likeParticleVaccineinHealthyAdultsAged18-49Years
 
PrimaryOutcomeMeasures:
 
PercentageofParticipantswithModerateorSevereAcuteGastroenteritis(AGE)Occurring>7DaysAfterDosingDuetoGI.1orGII.4NoVStrains(excludingCo-infection)[TimeFrame:Day8toUptoDay72][Designatedassafetyissue:No]
 
SecondaryOutcomeMeasures:
 
PercentageofParticipantswithModerateorSevereAGEOccurring>7DaysAfterDosingDuetoAnyNoVStrains(includingCo-infection)[TimeFrame:Day8toUptoDay72][Designatedassafetyissue:No]
 
Arms
 
AssignedInterventions
 
Experimental:NoVGI.1/GII.4BivalentVLPVaccineNoVGI.1/GII.4bivalentvirus-likeparticle(VLP)vaccineintramuscularly(IM),once,onDay1.
 
Biological:NoVGI.1/GII.4BivalentVLPVaccineNoV:15μgofGI.1norovirusVLPand50μgGII.4norovirusVLP,adjuvantedwith500μgaluminumasAl(OH)3,administeredas0.5mLintramuscularly(IM)
 
PlaceboComparator:PlaceboNoVvaccineplacebo-matchingsolution,intramuscularly(IM),once,onDay1.
 
Biological:NoVvaccineplaceboNoVvaccineplacebo-matchingsolution[saline(0.9%sodiumchloride)]administeredas0.5mLintramuscularly(IM)
 
诺如病毒是一种单股、无包膜的RNA病毒,是公认的导致所有年龄段急性胃肠炎(AGE)的首要原因。诺罗病毒感染具有发病急、传播速度快、涉及范围广等特点,患者临床症状多表现为恶心、呕吐、腹部痉挛性腹泻,严重者可出现脱水症状,一般在感染病毒后12-48小时出现症状。据估计,在全球范围内,每年发生诺罗病毒感染病例达7亿例,死亡病例超过20万例,主要是低收入国家。
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