2018-05-24
国家药监、卫健委联合发布：创新药上市审批再提速，进口药品注册申请再简化
取消进口药品再注册核档程序，进口药品再注册申请受理后，全部资料转交药审中心审评审批。对于本公告发布前已受理的进口药品再注册申请，包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请，统一转入药审中心进行审评审批。
【两会话题】慢病防控是全社会共同的责任
银行卡将能为患者就诊挂号“跑腿儿”。建设银行联合四川大学华西医院共同推出的华西健康龙卡IC卡让这变为了可能。
来自瑞士的医生们首次将软骨从鼻内移植到患者严重损伤的膝盖结缔组织中，这种结缔组织的撕裂将导致疼痛和关节炎。
取消进口药品再注册核档程序，进口药品再注册申请受理后，全部资料转交药审中心审评审批。对于本公告发布前已受理的进口药品再注册申请，包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请，统一转入药审中心进行审评审批。
2018年5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会进一步联合发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)，为提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，又再提出五项最新事宜。
天津卫计委还要求：医疗卫生机构应当组织相关人员每天不定期巡查，如在规定时间、地点外发现医药代表开展相关活动的，应当立即劝离并保留证据，上报相关管理部门，并记入该医药代表诚信记录档案。
CFDA在公布这批名单的同时，也再次强调了“通过一致性评价”标识的使用标准，发布了《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》文件。文件特别指出：凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。
天津卫计委还要求：医疗卫生机构应当组织相关人员每天不定期巡查，如在规定时间、地点外发现医药代表开展相关活动的，应当立即劝离并保留证据，上报相关管理部门，并记入该医药代表诚信记录档案。
早在2016年9月，罕见病发展中心（CORD，又称：上海四叶草罕见病家庭关爱中心）发布《中国罕见病参考名录》共计147种疾病，其中有88种疾病与国家版罕见病名录重叠。
新规要求医院制定外购药品的相关管理制度，对于医师认为必须使用，医院目录内无替代药品等特殊情况，确需医师开具外购处方或使用患者外购自带药物的情况进行严格管理。
目前，从4月份开始，江苏各地已陆续进入采购阶段。按江苏两票制政策，该省两票制执行与采购同步，因此，江苏在执标的同时，两票制事实上已经随之实施。
恩替卡韦是一种核苷类乙肝治疗药物，最早由百时美施贵宝（BMS）公司开发，2005年，施贵宝原研品进口国内，2010年，陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰、海思科等企业生产恩替卡韦。
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