刚刚，第4批12品规通过一致性评价！

2018-05-23 来源：医药云端工作室标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：恩替卡韦是一种核苷类乙肝治疗药物，最早由百时美施贵宝（BMS）公司开发，2005年，施贵宝原研品进口国内，2010年，陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰、海思科等企业生产恩替卡韦。

今日，国家药监局发布第四批通过一致性评价药品目录，共有12个品规。截止目前，共有41个品规通过一致性评价。其中，12个品规属于基药289目录。

今日（5月22日），国家药监局发布公告，阿托伐他汀钙片等12个品规通过仿制药一致性评价。同时，对关于“通过一致性评价”标识使用作了相关说明。

说明指出，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求进行说明书、标签备案，国产药品报省级药监部门备案、进口药品报国家药监部门备案后，即可使用。

说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的，取消标识下方的公告号。

各品种基本情况（来源：Insight数据库）

正大天晴、青峰的恩替卡韦

恩替卡韦是一种核苷类乙肝治疗药物，最早由百时美施贵宝（BMS）公司开发，2005年，施贵宝原研品进口国内，2010年，陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰、海思科等企业生产恩替卡韦。

市场预计，该品种目前拥有百亿市场，其中，正大天晴润众（恩替卡韦）2016年销售额约353,379万港元。

江苏豪森的奥氮平片

奥氮平片原研厂家为美国礼来公司，1999年进入中国，是我国精神治疗领域的第一大品种。

2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端化学药市场中，奥氮平片的销售额32.1亿元。

奥氮平在国内的市场格局良好，豪森药业以近七成的市场份额遥遥领先，原研企业礼来的市场份额逐年降低。

艾司西酞普兰，是一种选择性的5-HT再摄取抑制剂，由丹麦Lundbeck公司研制，2002年8月14日获得FDA批准，主要用于治疗抑郁障碍、惊恐障碍。

石药欧意的盐酸曲马多片

曲马多是一种鸦片类药物，主要用作镇痛药，可缓解普通到严重的疼痛。2016年国内重点城市公立医院曲马多4471万元。2005年，原研丹麦灵北制药进口品上市，2008年，山东京卫首家仿制药上市。

2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药市场中，草酸艾司西酞普兰片的销售额接近12.5亿元。

京新药业的左乙拉西坦片

左乙拉西坦是抗癫痫化药市场的支柱品种，在重点城市公立医院占据了近30%的份额。2016年重点城市公立医院左乙拉西坦用药市场超过2亿规模，2017年上半年原研片剂和口服液开浦兰占据99.38%，浙江京新药业的吉易克占0.44%，重庆圣华曦药业的左乙拉西坦片占0.18%。

依非韦伦片由默沙东公司研发、生产，是首选的一线抗HIV病毒药物。2017年1月，CFDA批准了上海迪赛诺生物医药公司的依非韦伦片以及相应国产原料药上市。

洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片

艾司西酞普兰，是一种选择性的5-HT再摄取抑制剂，由丹麦Lundbeck公司研制，2002年8月14日获得FDA批准，主要用于治疗抑郁障碍、惊恐障碍。2005年，原研丹麦灵北制药进口品上市，2008年，山东京卫首家仿制药上市。

迪赛诺生物的依非韦伦片

国内抗艾滋病的常见药品主要有替诺福韦、齐多夫定、拉夫米定、依非韦伦、奈韦拉平和洛匹那韦立托那韦。其中依非韦伦是全球一线抗艾滋病用药，原研药是默沙东的施多宁，该药全球的市场规模为8亿美元。资料显示，依非韦伦2013年在国内的用药规模为2~3亿元。

华海药业的奈韦拉平片

奈韦拉平是一种抗艾滋病药物，2006年12月，华海将首个中国ANDA——奈韦拉平的申报材料递交给美国FDA。

六个月后，华海的奈韦拉平制剂产品和生产线以零缺陷通过美国FDA认证，成为国内首家制剂通过该认证的制药企业，在国内引起关注。资料显示，奈韦拉平片2016年国内市场规模为36.7万元

看本篇文章的人在健客购买了以下产品更多>

1.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减

健客价：￥58

1．用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 2．可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减

健客价：￥104

健客价：￥41

刚刚，第4批12品规通过一致性评价！

相关资讯

相关问答

热文排行

热门问答

用药指导

热搜词