2017-11-08
以西咪替丁为例谈谈生物等效性豁免
如果体外研究能充分证明体内性能无差异，那么可豁免体内生物等效性的研究。对于BCSI类药物而言，如忽略制剂中辅料的影响，通常可免除体内生物等效性研究。
【两会话题】慢病防控是全社会共同的责任
美国著名华裔科学家MIT张锋教授团队是该领域的领先小组之一，最近发表论文提供了一种更好的CRISPR基因编辑工具，他们根据生物进化理论，在细菌蛋白库中寻找更理想的DNA切割酶，获得了成功，使该技术超更简单、更便宜、更快、更准等方向上迈进一大步。
刚刚结束的伦敦 2015 欧洲心脏病学会年会上，ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出，心血管疾病已是全球死亡主要原因：全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
如果体外研究能充分证明体内性能无差异，那么可豁免体内生物等效性的研究。对于BCSI类药物而言，如忽略制剂中辅料的影响，通常可免除体内生物等效性研究。
由于制剂的稳定性、溶出性能、可压性等理化性质通常受不同辅料综合作用的影响，有时很难界定哪种辅料对发明需要解决的技术问题的贡献最大。
1994到1997年，开展临床试验研究，1998年上市开始自己的成名之路。更加有趣的是，在专利上市期间，为了弥补以前的一个遗憾，开展了相关心血管治疗的实验，最终在2005年FDA批准了西地那非用于特发性肺动脉高压(PAH)的治疗。
3月17日，国家食品药品监督管理总局（下称食药监）起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，透露了上述内容。
小型的医药物流企业不具规模优势，再加上全面推行“营改增”以来税负等压力因素。一些经营差、操作不规范的中小型医药物流企业势必会被并购或者淘汰。
该规划可以说是为药品领域的供给侧结构性改革指明了方向。针对群众反映突出的一些救命药供给不足、一些临床急需产品难以满足公众实际需求，以及药品质量总体水平有待提高等问题，《规划》都一一做出了清晰的部署。
外界的评论，众说纷纭，可以肯定的是，由于朗沐与雷珠单抗都进入了国家医保目录，市场格局必然会发生重大变化，康弘与诺华之战，包括未来上市的阿柏西普，竞争格局将会发生巨大变化。
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