普利制药：注射用阿奇霉素通过马来西亚评审

5月12日晚间，普利制药发布公布，近日，公司收到马来西亚药品管理局Nationalpharmaceuticalregulatoryagency(简称“NPRA”)批准注射用阿奇霉素的通知。

公告显示，注射用阿奇霉素适用于敏感病原菌所致的下列感染：

1、社区获得性肺炎。由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致，且起始治疗需静脉给药的患者。

2、盆腔炎性疾病。由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致，且起始治疗需静脉给药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者，需加用一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。

需要时在停用注射用阿奇霉素后可继以口服阿奇霉素进行序贯治疗。给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标本后即可以开始阿奇霉素治疗，在获知药敏结果后再作相应的调整。

为减少耐药菌的产生以及维持本品（阿奇霉素）和其他抗菌药物的效果，本品(阿奇霉素)应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料，选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据，当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。

化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年，Pliva与Pfizer(辉瑞)签署授权协议，Pfizer获得西欧和美国的独家市场销售权，1997年辉瑞注射用阿奇霉素(商品名为ZITHROMAX)在美国获准上市，2007年进口原研(商品名：希舒美)在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。

公告称，普利制药于2009年启动了该产品的研发，成功后相继提交了国内外多个市场的注册申请。该品种于2017年7月获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件，并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价。

2018年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，2018年10月获得DCP主审国家荷兰药物评价委员会批准，同月获得参审国奥地利卫生与食品安全局批准，2018年12月获得参审国德国批准，2019年1月获得加拿大的上市许可。同时，本月该产品收到澳大利亚药物管理局(TGA)签发的上市许可。

公告显示，普利注射用阿奇霉素获得马来西亚药品管理局(NPRA)批准，该产品是公司在东盟国家获得批准的第一个品种，对其拓展东盟市场带来积极的影响。

积极拓展海外销售市场，布局注射剂国际化

普利制药一直来十分重视药品的国际化注册申报，始终坚持药品双报的注册申报方向，药品的国际化研发与制造保持持续稳定增长，积极拓展海外销售市场，获取国际利润。普利制药2018年年报显示，公司2018年境外销售收入达3670万元，多个产品在海外获批上市。

2018年2月和7月公司依替巴肽注射液分别获得荷兰、德国的上市许可；

2018年3月左乙拉西坦注射液获得美国FDA上市许可；

2018年8月注射用泮托拉唑获得澳大利亚的上市许可；

2018年10月注射用阿奇霉素获得了荷兰、奥地利的上市许可；

2018年12月注射用伏立康唑获得美国FDA的上市许可；

2018年4月注射用伏立康唑期获得德国(BfArM)上市许可。

此外，2018年注射用阿奇霉素、左乙拉西坦注射液已经顺利出口到美国。注射用更昔洛韦钠、依替巴肽注射液等产品也将陆续向国外供货。