复星丽珠发力1类新药生物类似药亮瞎眼

2月13日，复星医药发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖及汉霖制药于近日收到国家药监局关于同意HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗临床试验的批准。同日，丽珠集团发布公告称，公司控股附属公司丽珠单抗于近日收到国家药监局签发的《受理通知书》，按治疗用生物制品15类提交的注射用重组人绒促性素申报生产的注册申请已获正式受理。

复星医药：1类新药获批临床

2月13日，复星医药发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖及汉霖制药于近日收到国家药监局关于同意HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗临床试验的批准，公司拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验。

据米内网MED药品审评数据库2.0，复宏汉霖提交的HLX22单抗注射液临床试验申请于2018年11月获得国家药监局临床试验注册审评受理，受理号为CXSL1800118。

据公告内容，截至2019年1月，复星医药现阶段针对HLX22单抗注射液已投入研发费用为人民币约7067万元(未经审计)。目前在全球范围内尚无与该新药同类产品上市。

丽珠集团：生物类似药申请上市

2月13日，丽珠集团发布公告称，公司控股附属公司丽珠单抗于近日收到国家药监局签发的《受理通知书》，按治疗用生物制品15类提交的注射用重组人绒促性素申报生产的注册申请已获正式受理。

人绒促性素(hCG)作为促黄体生成素(LH)的类似物，在女性不孕症的诊疗与体外辅助生殖技术(ART)中发挥着极其重要的作用。丽珠单抗的注射用重组人绒促性素通过基因工程技术将人绒促性素的基因克隆，经载体转染中国仓鼠卵巢(CHO)细胞，然后利用筛选到的稳定高表达CHO细胞株进行发酵生产。

注射用重组人绒促性素是丽珠单抗按照生物类似药研发的治疗用生物制品，首次提交注射用重组人绒促性素临床试验申请获得受理的时间为2014年12月(受理号CXSL1400155)。获得临床批件的时间为2016年10月(批件号2016L08624)，目前已完成所有临床研究申报生产。

截至目前，全球仅MerckSeronoS.p.A.的重组人绒促性素药物获批上市销售，该产品于2005年在中国获批进口，商品名为艾泽。

据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端注射用重组人绒促性素的销售额为8012万元，同比去年增长27.42%，目前国内市场仅原研厂家默克雪兰诺的产品有上市销售，除了丽珠集团，国内无其他厂家申报此品种(包括临床申请、上市申请及进口注册申请)。