辉瑞突破性乳腺癌药物Ibrance惨遭英国 NICE 拒绝

　　美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）近日在英国监管方面遭受挫折。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布指南草案，拒绝将Ibrance用于英国国家服务系统（NHS）。

　　NICE表示，Ibrance治疗成本太高不具有成本效益，不推荐将该药用于雌激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

　　英国癌症研究所（ICR）表示感到非常失望，该机构呼吁紧急磋商降低药品价格。ICR分子肿瘤学组组长NicholasTurner博士表示，Ibrance是近20年来乳腺癌临床治疗最重要的进展，临床研究显示该药能显著延缓病情进展，推迟化疗时间。

　　业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前，全球医药行业调研机构GlobalData发布报告指出，肿瘤学巨头罗氏（Roche）新推出的2种乳腺癌药物Perjeta和Kadcyla将助其继续称霸HER2+乳腺癌市场；辉瑞将凭借CDK4/6抑制剂Ibrance主导HER2-乳腺癌市场，该药在2023年的销售额将达到18.5亿美元；而阿斯利康将借助PARP抑制剂Lynparza主导三阴乳腺癌（TNBC）市场。

　　Ibrance：全球首个CDK4/6抑制剂，将主导HER2-乳腺癌市场

　　Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月获美国FDA加速批准用于HR+/HER2-转移性乳腺癌的一线治疗；去年2月，FDA进一步批准Ibrance用于已接受内分泌治疗但病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的治疗。在欧盟，Ibrance于2016年11月获批，该药也是近10年来欧洲市场获批一线治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的首个创新药物，将为欧洲HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体提供一种新的标准护理疗法。据估计，HER+/HER2-转移性乳腺癌约占转移性乳腺癌病例的60%。

　　Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。