齐鲁制药神速再现 哌柏西利仿制药报上市

根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，齐鲁制药递交的「哌柏西利胶囊」“化学药品仿制申请生产”变更为受理状态。

哌柏西利由辉瑞开发，为全球首个选择性细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，可用于HR+和HER2-的乳腺癌治疗。

CDK4/6抑制剂是近几年的“网红”靶点，为细胞周期关键调节因子，在细胞生长周期G1期到S期的过渡中发挥了关键作用。

CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。目前认为，CDK4/6抑制剂的作用是能够选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。

目前FDA总共批准了三个CDK4/6抑制剂药物，分别是：辉瑞的Palbociclib（哌柏西利，商品名Ibrance）、诺华的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来的Abemaciclib（商品名Verzenio）。其中，后两款药物还未在国内上市。

哌柏西利在2013年获FDA治疗晚期乳腺癌的突破性新药认定后，于2015年2月3日获得FDA批准联用来曲唑一线治疗绝经后的HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌患者。另外，由于哌柏西利优秀的疗效及安全性，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐Ibrance联合芳香化酶抑制剂作为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

如今，该药物已在全球87个国家和地区获批上市。2018年7月31日，哌柏西利被CFDA正式批准上市，适应症为一线联合芳香化酶抑制剂，治疗HR+/HER2-的绝经后局部晚期或转移乳腺癌初始内分泌治疗。

乳腺癌是严重威胁女性健康的第一大恶性肿瘤。而中国乳腺癌的形势更为严峻，每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期，晚期乳腺癌患者的中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%；此外，在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中，也有30-40%会发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者迫切需要创新的治疗方案。而哌柏西利的出现给了广大乳腺癌患者带来了生存的希望。

根据药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中，Ibrance销售额在上市第二年就突破了20亿美元，2017年更是达到了近35亿美元，平均增长率超过117%。

而在我国，由于其高昂的价格，很多患者也只能望而却步。但在11月21日，深圳市人社局发布的《2018年<深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录>增补遴选专家评审结果公示》中，哌柏西利赫然在列。也就是说，参加重疾补充保险的参保人在购买哌柏西利时，在报销总额不超过15万元的基础上仅需自付30%。

目前，国内Ibrance每盒（125mg*21粒）的价格为2.98万元。患者需每日一次，服用21天后休息7天，也就是说半年需要7盒，即20.86万元。结合深圳医保政策后，患者半年仅需支付6.2万元，极大的减轻了用药负担。

另外，根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，除辉瑞和齐鲁外，目前还有豪森、恒瑞、海正、正大天晴等13家企业在进行临床试验。

本次齐鲁申报仿制药上市，再加上13家在研企业的虎视眈眈，即使专利在手，无疑也将会给辉瑞带来巨大的心理压力，预计Ibrance将很快会迫于压力降价后进入医保惠及大众。