又有2个品种集齐3家通过一致性评价 氨氯地平4家

恩替卡韦制剂今天又有2个厂家通过一致性评价，苏州东瑞制药的分散片以及南京正大天晴的胶囊，这两个剂型目前均已有3家过评。此外，苏州东瑞的苯磺酸氨氯地平片5mg也通过评价，成为为第四家过评者。至此，已有8个品规超过3家以上通过一致性评价。

据苏州东瑞微信公众号显示，苏州东瑞收到国家药监局的药品补充申请批件：其生产的恩替卡韦分散片（规格：0.5mg）和苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg，商品名：安内真）通过仿制药一致性评价。

东瑞制药恩替卡韦分散片：唯一一个三年有效期的品种通过一致性评价

根据申请批件的审批结论，东瑞制药的恩替卡韦分散片的质量标准、说明书找所附执行，有效期为36个月。基于东瑞本次申报的生产线与生产设备，该品种的生产批量为80万片，如需放大批量商业化生产，应注意开展相应的放大研究及验证。

东瑞制药始创于1995年12月，于2003年7月11日在香港联交所主板上市，主要从事各类系统专科药物和头孢菌素类产品的开发、生产和销售，在心血管、抗乙肝病毒、抗过敏药物以及三代头孢类抗生素领域内均有涉足。

正大天晴的恩替卡韦胶囊（0.5mg）进入上市目录集

与此同时，南京正大天晴制药的恩替卡韦胶囊（0.5mg）也出现在CDE官网《上市目录集》中，数据库显示，该品种于11月15日获批，收录类别为通过质量和疗效一致性评价的药品。之前正大天晴的恩替卡韦分散片已通过评价收录目录集中。

至此，恩替卡韦制剂通过一致性评价已有东瑞制药、正大天晴药业集团股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江西青峰药业有限公司、四川海思科制药有限公司等企业，胶囊、分散片剂型均已有三家通过评价。

恩替卡韦制剂产品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。

据米内网数据，2017年恩替卡韦国内总体销售额为101.4亿元。经查询，国内已有超过10家企业生产销售恩替卡韦口服制剂（剂型包括胶囊剂、片剂、分散片等）。

东瑞制药的苯磺酸氨氯地平片：第四家通过一致性评价

此前，苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）已有三家企业通过：复星旗下的江苏黄河药业，扬子江集团上海海尼药业，以及华润赛科药业，东瑞成为该品种第四家通过的企业。

苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压及冠心病，1987年在美国上市，商品名“络活喜”(NORVASC?)，原研厂家为辉瑞制药。

年报数据显示，NORVASC?产品年度全球销售额为9.26亿美元。美国境内，苯磺酸氨氯地平片的主要生产厂商有APOTEX、MYLAN和DRREDDYSLABSLTD等公司。中国境内，根据IMS统计，2017年滚动年“络活喜”全国销售额为16.9亿元人民币。

另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据，城市份额格局排名前五名分别为：北京17.48%，上海10.23%，广州9.50%，南京5.02%，福厦泉4.41%；

企业份额格局排名前五名分别为：辉瑞制药70.26%，华润赛科6.17%，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%，云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%，黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。2017年度，华润赛科苯磺酸氨氯地平片(5mg)销售收入为人民币47,800万元。

根据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

已有8个品规仿制药超过3个以上厂家通过一致性评价

据医药云端工作室统计，截止至2018年11月26日，已有8个品规仿制药超过3个以上厂家通过一致性评价。其中瑞舒伐他汀钙片和本换算氨氯地平片有4个厂家过评。

如下表所示：

但是，一致性评价进展情况不容乐观，截止至今日，过评品规为115个，289基药目录品种仅为20个。按国家相关政策要求，289基药目录过评时间仅剩35天，剩下的269个品种接下来的命运又将怎样？

可参加12月4日下午在广州举办的《药活下去》AA制公益分享会上与您探讨。长按如下图片扫描二维码查阅详情。