【风云】西安杨森重磅产品获批上市，全球销售超30亿美元！正大天晴、复星等8家企业在申请！

　　8月30日，西安杨森制药有限公司宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂，即伊布替尼胶囊，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

　　该产品由CilagGmbHInternational（杨森制药公司子公司）和PharmacyclicsLLC（艾伯维的公司）共同开发。西安杨森制药有限公司负责亿珂在中国大陆的市场销售，PharmacyclicsLLC和JanssenBiotechInc.共同负责亿珂在美国的市场销售，其他国家和地区的市场销售由杨森公司负责。

　　亿珂于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。截止目前，亿珂已在86个国家或地区获批，并已广泛应用于全球超过7.5万的患者。根据公开数据显示，2016年，伊布替尼胶囊在全球销售额显著上升，达到30.83亿美元。

　　目前，本土有企业中有8家企业正在研发伊布替尼胶囊，其中不乏正大天晴、复星医药、海正药业等颇具研发实力的企业。不过，均处在获批临床阶段。

　　慢性淋巴细胞白血病是一种影响B淋巴细胞（简称B细胞）生长、进展缓慢的血液肿瘤。慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤是同一种疾病的不同临床表现，唯一的区别是肿瘤细胞出现的地方。当大多数肿瘤细胞位于血液或骨髓，疾病被称为慢性淋巴细胞白血病，此外淋巴结和脾脏也被影响。当肿瘤细胞主要位于淋巴结，疾病被称为小淋巴细胞淋巴瘤。

　　套细胞淋巴瘤是一种具有高度侵袭性的B细胞血液肿瘤。虽然套细胞淋巴瘤通常出现在淋巴结，但是也可扩散至其他身体组织，如骨髓和肝脏。

　　然而，目前这两种B细胞血液肿瘤的治疗方式仍然局限于化疗。一旦疾病复发，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的总生存期通常仅为2至3年。套细胞淋巴瘤患者尽管暂时对化疗有效，然而高复发率导致患者的长期预后普遍较差，中位总生存期通常为3至4年，而首次复发后只有1至2年。

　　中国抗淋巴瘤联盟主席、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授指出：“尽管化疗是一种有效的治疗选择，但是大多数患者不可避免地出现了耐药和复发，导致他们面临不良预后和无药可用的局面。因此，我国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者迫切地需要更加有效的创新治疗手段。多项国际研究表明，伊布替尼具有良好的耐受性，并可显着降低患者的疾病进展和死亡风险。同时，伊布替尼服用方便，每日一次的口服剂型可帮助改善患者的生活质量。此次新型分子靶向药物伊布替尼在中国获批，不仅为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者提供了一种耐受性良好和更加有效的治疗方案，而且将成为我国B细胞淋巴血液肿瘤治疗领域的新的重大突破。”