正大天晴重磅首仿「醋酸加尼瑞克注射液」获批上市

中国生物制药5月2日宣布，子公司公司正大天晴药业集团股份有限公司（简称“正大天晴”）开发的药物「醋酸加尼瑞克注射液」已获得CFDA签发的药品注册批件，成为国内醋酸加尼瑞克注射液的首仿药（见：2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市）。

加尼瑞克是一种人工合成的多肽，属于促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性，用于接受辅助生殖的妇女，她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克，避免过早出现促黄体激素（LH）峰。.

加尼瑞克相比GnRH激动剂（曲普瑞林），更加高效、安全；相比第三代GnRH拮抗剂（西曲瑞克），生物利用度更高、半衰期更稳定、剂型使用更方便；相比原研药，制备工艺亦有所优化。

随著中国人口生育年龄的增长以及二胎政策的放开，需要接受辅助生殖治疗的女性将会越来越多。加尼瑞克的国内市场竞争格局非常好，仅有默沙东原研的Orgalutran（醋酸加尼瑞克注射液）上市，2013年6月进入中国，仅中标10个省，当前中标价在360元/支。国内企业仅有正大天晴一家仿制，尚未其他家递交临床申请。