我国首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批 三个关键词解读产品特点

2018年11月20日，国家药品监督管理局批准了艾德生物的“人类10基因突变联合检测试剂盒”（维惠健?）上市。该试剂盒可用于体外检测非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌（CRC）患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET等10个基因的变异状态，辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗等靶向药物中的获益情况。值得关注的是，该产品是目前我国批准的首个跨癌种NGS伴随诊断产品，更覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市所有靶向药物需要检测的基因。

关键词一：跨癌种

2016年12月，美国FDA率先批准了首个用于检测单一癌种“卵巢癌”的NGS诊断产品，开启了肿瘤NGS基因检测的序幕。直至2017年11月，FDA先后批准两款泛肿瘤标志物检测产品，实现了NGS跨癌种诊断的合规化。反观我国NGS审批之路，虽然我国在肿瘤NGS基因检测审批方面起步晚，但短短四个月，国家药品监督管理局连续批准四款肿瘤NGS基因检测产品。从单一肺癌基因检测产品到如今的首个跨癌种基因检测产品，反映出国家药品监督管理局对肿瘤NGS检测的认可。本次批准的首个跨癌种NGS检测产品，可谓我国在肿瘤NGS基因检测审批领域的又一突破。

此前，我国肿瘤精准医疗领域的领军企业艾德生物在肺癌、结直肠癌领域已有系列基因诊断产品，而“维惠健?”无疑将成为对艾德生物已有PCR产品体系的补充，将进一步增强该公司在肺癌和结直肠癌领域的伴随诊断实力。

关键词二：伴随诊断

伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提。伴随诊断产品用于指导药物的临床应用，必须经过药物疗效临床试验的验证。正是由于伴随诊断的严格审批标准及其重要临床价值，每款伴随诊断产品的获批都极大地推动了临床精准医疗的进步。

2018年可谓我国伴随诊断领域的元年。2018年1月，国家药品监督管理局首次参照美国FDA伴随诊断的审批标准审批并批准了我国首个伴随诊断产品——来自艾德生物的Super-ARMS?EGFR血液检测产品。紧随其后，国家药品监督管理局又连续批准了三款肿瘤NGS基因检测产品，开启了我国肿瘤NGS检测的新篇章。近期，由艾德生物开发的全球首个克唑替尼伴随诊断产品ROS1融合检测试剂盒自纳入日本医保后，又成功获得韩国食品药品安全部批准，进一步拉近了我国伴随诊断产品的国际差距。

关键词三：多基因

纵观我国现有肿瘤多基因联合检测产品，2014年，艾德生物获批了我国首个多基因联合检测试剂盒产品（ALK&ROS1），引领了多基因联检的市场。几年间，该公司先后又推出基于PCR技术的肺癌系列多基因（EGFR/ALK/ROS1三基因、“艾惠健”多基因）检测产品和肠癌系列多基因（KRAS/NRAS、KRAS/NRAS/BRAF、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA）检测产品。

最新获批的NGS检测产品或将成为艾德生物在多基因检测领域的又一标志性产品。“维惠健?”和“艾惠健?”等多基因联检产品，将为肺癌、结直肠癌的临床诊断提供系统解决方案，满足不同医疗机构及患者的差异化诊断需求。