华海又一品种通过一致性评价

华海药业的盐酸多奈哌齐片获批上市。该药已于2011年5月获FDA批准，据国家相关政策，盐酸多奈哌齐片作为共线申报的产品视同通过一致性评价，成为该品种首家通过一致性评价的厂家。目前华海共16个品规通过评价，为当前通过评价数量最多的厂家。这也是“缬沙坦”事件后华海首个过一致性评价的产品。

日前，据华海药业公告消息称，该企业的盐酸多奈哌齐片获国家药监局批准上市。该药已于2011年5月获得FDA批准，根据国家相关政策，盐酸多奈哌齐片作为共线申报的产品视同通过一致性评价，成为该品种首家通过一致性评价的厂家。

该品种的基本情况：

药品名称：盐酸多奈哌齐片

剂型：片剂

规格：5mg、10mg

申请事项：仿制药申请

注册分类：化学药品4类

申报阶段：生产

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20183417、国药准字H20183418

盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。盐酸多奈哌齐片由Eisai研发，于1996年在美国上市。

当前，美国境内盐酸多奈哌齐片的主要生产厂商有Solco,Macleods等；国内生产厂商有EisaiInc，江苏豪森药业股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司等。据IMS数据显示，2017该药品美国市场销售额约2,560.52万美元，咸达数据库显示国内医院市场的销售额约人民币6.8亿元。

截至目前，华海药业在盐酸多奈哌齐片研发项目上已投入研发费用约人民币925万元。

在优先审评中“弯道超车”

2017年3月31日，华海药业就该药品首次向浙江省食药局提交注册申请并获得受理；2017年12月18日，CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》（第二十五批），将盐酸多奈哌齐片纳入优先审评药品注册程序并予以公示；近日，该企业收到国家药监局核准并签发的盐酸多奈哌齐片《药品注册批件》。

该品种已于2011年5月获得FDA批准，此次按照相同生产线申报国内获得国家药监局批准。根据国家相关政策，盐酸多奈哌齐片作为该企业共线申报的产品可视同通过一致性评价，成功从“弯道超车”。

通过一致性评价的“4条捷径”：

华海药业目前共有16个品规通过一致性评价，比排在第二的石药欧意多出9个品规，为现时通过一致性评价最多的厂家，其中共涉及10个通用名品种，主要为降压药和精神类用药。

据企业公告数据显示，去年华海药业的研发支出同比增长20.38%，而仿制药一致性评价申报力度的提高就是其中主要原因；

华海药业作为国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，拥有48个制剂产品的美国ANDA文号，同时也是目前国内通过美国FDA、欧洲COS（欧洲药典适应性认证）、澳大利亚TGA（澳大利亚药品管理局）等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，华海的国际之路可谓是走在了国内同行的前列；

而其国际之路也为华海在国内市场开辟了绿色通道：同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价，这造就了华海在一致性评价上的优势。

“一致性评价政策虽然是企业承担更大的负担，但从长期来看，有利于整个医药行业的长期稳定发展”，华海药业在年报中这样描述，同时，华海药业将充分发挥“一致性评价”通过的先发优势，打造“进口疗效、国产价格”的市场品牌，大力提高现有产品市场占有率。

“缬沙坦”事件后，首个过一致性评价的品种

7月，华海药业陷入缬沙坦事件（致癌杂质NMDA超标），随后，是各种的披露和召回，8月，国家药内委就该事件修订缬沙坦的生产与检验标准。

然而事情并未因此告一段落，在9月29日，美国当局对华海亮起了红灯，FDA官网发布警报，禁止华海所有原料药以及由其原料药生产的制剂产品进入美国市场。而随后，FDA发言人向媒体承认：FDA官网上的公告有误，对华海药业的禁令仅限于其川南生产基地。

紧接着，华海向FDA递交了答复报告，并对报告中一些与事实不符的观察提供了依据并进行了澄清和解释，对存在的缺陷提供了相应的整改和预防计划，并已开始整改行动。

当然，有业界声音说，华海此回是当了中美贸易战的炮灰。但无论与否，华海还是拿出了药企应有的姿势和态度。

在10月8日，华海主动公告，消费者已在美国提起诉讼，5起诉讼涉及金额不低于2002.5万美元，目前案件尚处于应诉阶段，审理程序尚未开始，诉讼结果尚存在不确定性。华海表示缬沙坦事件不影响国内一致性评价工作，不影响4+7带量采购，并对相关业界关注的21个问题作出明确回答。

而本次通过审批的盐酸多奈哌齐片成为华海遭遇“缬沙坦事件”后的第一个通过一致性评价的产品！