恒瑞又一品种通过一致性评价！

恒瑞医药的紫杉醇白蛋白被纳入中国上市产品目录集，成为继石药之后第二家通过一致性评价的厂家。该品种在国内用于治疗乳腺癌，数据显示2015年该品种在中国市场销售额约2.48亿元人民币。石药和恒瑞将打破Celgene的市场垄断，对原研品种发起冲击。截至目前，共有96个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共56个。

近日，恒瑞医药的紫杉醇白蛋白被纳入中国上市产品目录集，这意味着恒瑞成为继石药之后第二家在该品种上通过一致性评价的厂家。

紫杉醇是一种经典的微管蛋白抑制剂，可以抑制肿瘤细胞分裂，属于极其常用的临床肿瘤化疗药物，但该药物存在水溶性差、效率低、副作用大等缺点。经过改良，利用纳米白蛋白结合技术来投递紫杉醇，让蛋白颗粒护送药物更有效地抵达肿瘤细胞，从而提高癌症的响应率。

紫杉醇白蛋白的原研厂家为Celgene，在2005年经FDA获批以治疗乳腺癌上市，其后在2012年和2013年先后获得FDA对非小细胞肺癌、胰腺癌两大适应症的获批。

据相关数据显示，Celgene的紫杉醇白蛋白（英文商品名：Abraxane）在2016年全球销售额为9.73亿美元，另外有分析机构预测该药品峰值销售约为14.18亿美元。

首仿之争：石药VS恒瑞

恒瑞和石药是国内最早申报紫杉醇白蛋白的两家企业，首次提交注册申请的时间相差不足1个月，“首仿”之争格外激烈，这一点从优先审评的信息中也可窥一斑。

2016年10月28日，恒瑞的注册申请CYHS1300522以“首仿品种”为由被公示优先审评，但最终未能进入优先审评。不过这个小插曲并不妨碍其获批（结论是批准临床）。恒瑞在完成BE试验后，又按照老6类申报上市（CYHS1790004）。

石药集团是在完成BE试验后，直接按照新4类提交了注册申请CYHS1600152，并在2017/3/3以“临床急需、市场短缺、首仿品种”为由被公示优先审评，但5天公示期结束后同样未能最终进入。

据雪球网友分析，恒瑞的“先批准，后做BE，再按老6类申报”和石药的“先BE登记、完成后直接按新4类申报”表面上看是政策过渡期内不同企业的注册申报策略的差异，背后则是企业追逐重磅品种“首仿”资格的一场暗战。

2017年6月20日，恒瑞CYHS1790004和石药CYHS1600152同时被再度公示拟纳入优先审评，这次双方的理由均不包含“首仿”的字眼，是一个双方都能接受的局面。

不过，石药在后续的审批过程还是占得了先机。2月12日，石药率先公布其「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」被CFDA（现国家药品监督管理局）批准，最终在这个品种的“首仿”大战中胜出。

Abraxane于2008年批准进入国内市场，据米内网数据显示，2015年录得中国市场销售额约为3614.2万美元（约2.48亿元人民币）。

目前国内石药和恒瑞两家通过一致性评价，将打破Celgene在该品种上的市场垄断，甚至在采购政策的支持上，直接对原研品种发起冲击。