一半踩雷！缬沙坦又双叒被FDA“盯”上了

自7月初开始发酵的缬沙坦事件仍未平息，排查名单仍在持续扩大。

近日，科技报道媒体STAT发布文章，公布FDA关于缬沙坦事件的最新进展。文章显示，FDA在经过了缬沙坦事件后，召回了市场上一半以上的缬沙坦药物，并且正在排查ARB类药物，以确定是否含有NDMA杂质。

自7月初开始发酵的缬沙坦事件仍未平息，排查名单仍在持续扩大。

事件起源于7月5日，当时欧洲药品管理局（EMA）称，正在审查含有缬沙坦活性物质的药物。EMA将调查这些缬沙坦药物中NDMA水平（这种所谓的“N-亚硝基二甲胺”杂质，在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中，被界定为2A类致癌物），它对服用它们的患者可能产生的影响，以及可以采取哪些措施来减少或消除公司生产的未来批次中的杂质。此外，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本也相继发布了召回公告，召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

此次事件一出，包括华海药业在内的缬沙坦制剂生产企业，一下子被推向了公众的聚光灯下。

受其影响，华海药业发布的2018年半年报指出，公司实现营业收入25.39亿元，同比增长8.01%；实现营业利润2.61亿元，同比下降4.56%；实现净利润（归属于母公司所有者的净利润）2.29亿元，同比下降22.37%。业内分析指出，缬沙坦的召回使其短期业绩承压。但也有观点认为，对于引发此次关注的缬沙坦原料药，2017年度，华海药业销售金额在3.28亿元左右，对公司利润影响不大。

从制剂市场来看，根据中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据，2017年，缬沙坦全球市场销售额约4258.9百万美元；在国内重点城市医院的销售额实现5.26亿元，同比下降3.26%。近几年增长持续走低。

北京诺华制药是主要的国内市场份额抢食者，占比超过80%，其余常州四药、鲁南贝特、华润赛科等仿制药企业大致呈现出势均力敌之势。

华海药业的缬沙坦片是第一个“已在欧美上市，使用境外数据申报，视同通过一致性评价”的口服制剂，今年6月1日，获得国家药监局签发的药品注册批件。缬沙坦的召回事件，使得原本坐等收回在缬沙坦片研发项目上已投入的1660万元研发成本的华海药业，经历了一次不小的波折。但也有分析指出，一致性评价的利好，使得缬沙坦未来进口替代趋势有望加速，给国内经营企业业绩带来积极的影响。

在利好与挫折的多重因素下，谁能抗住压力，向市场发力，短期内还没有准确的答案。

可以肯定的是，缬沙坦事件反映了国家对大型原料制造商的药品供应链质量保持持续关注，避免问题的发生要从源头上把关药品质量。无论是原料药还是制剂，它在高血压市场还有很大的空间有待挖掘。

此次，一半以上的缬沙坦药物都被召回，既是一次风险警告，也是一场市场的筛选。