湖南的飞检报告出来了！上半年，药店违规率16%

7月16日，湖南省食品药品监督管理局发布《湖南省食品药品监督管理统计分析报告（2018年上半年）》。报告披露，截至2018年5月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业19982家。2018年上半年各级监管机构共检查零售企业10865家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业1758家次，完成整改的经营企业其他1636家次。

据此统计，零售药店的违规率为16%。

一、保健食品监督管理

（一）保健食品生产企业许可情况

2018年上半年全省共新增保健食品生产企业许可证1件，注销0件。截至2018年5月底实有保健食品生产企业许可证28件。

（二）保健食品生产企业日常监管情况

2018年上半年各级监管机构共检查保健食品生产企业185家次。抽检保健食品品种0批次，没有检出不合格保健食品。

（三）保健食品经营企业日常监管情况

2018年上半年各级监管机构共检查保健食品经营企业9320家次，快检保健食品652批次，其中检出不合格保健食品12批次。

（四）保健食品投诉举报情况

2018年上半年各级监管机构共受理保健食品投诉举报521件，同比增加35.7%，立案36件，结案38件。受理保健食品投诉举报数量前5位的市为：长沙市、岳阳市、郴州市、娄底市、衡阳市。

（五）保健食品案件查处情况

2018年上半年全省共查处保健食品案件115件，同比增加70.4%；货值金额145.99万元，罚款145.77万元。查处保健食品案件数量居前5位的市为长沙市、岳阳市、衡阳市、常德市、永州。

从货值金额划分来看，5万元以下的案件占案件总数的96.5%。

（六）保健食品广告审批及违法广告查处情况

2018年上半年各市州局共审查核发保健食品广告13件，不予核发20件。各市州局在查处违法保健食品广告工作中，利用省局在线广告监测管理系统，移送工商部门查处10件，发布违法医疗器械广告公告5期，涉及违法广告10件。

二、药品监督管理

（一）药品行政受理情况

1．省局行政受理情况

2018年上半年省局受理新药生产批准申请71件，药品补充审批申请45件。

（二）药品注册审批情况

1.药品再注册申请的审批情况

2018年上半年省局共批准国产药品再注册申请70件。

2.药品补充申请的审批情况

2018年上半年省局共批准药品补充申请33件，备案532件。

3.直接接触药品的包装材料和容器的审批情况

2018年上半年省局批准国产补充申请0件。

（三）药品生产企业许可情况

截至2018年5月底，全省共核发药品生产企业许可证210件（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业115家。

（四）药品经营企业许可情况

截至2018年5月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业19982家。其中，法人批发367家，非法人批发39家，零售连锁企业131家。

（五）药品生产企业日常监管情况

2018年上半年各级监管机构共检查药品生产企业330家次，发现违法违规的生产企业21家次，责令整改55家次。

（六）药品经营企业日常监管情况

2018年上半年各级监管机构共检查批发企业872家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业263家次，完成整改的经营企业其他125家次。各级监管机构共检查零售企业10865家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业1758家次，完成整改的经营企业其他1636家次。

（七）药品抽验情况

2018年上半年各市州共检验药品1352批次（同比减少11.6%），抽验主体数553家次，不合格品种108批次。其中，检验国家基本药物357批次（同比减少8.9%），不合格品种11批次。

（八）药品投诉举报情况

2018年上半年各级监管机构共受理药品投诉举报600件，同比增加11.5%。立案189件，结案176件，移交司法机关33件。

2018年上半年受理药品投诉举报数量前5位的市为：岳阳市、长沙市、常德市、郴州市、娄底市。

（九）药品案件查处情况

2018年上半年共查处药品案件1384件，同比减少12.5%。查处药品案件货值金额303.26万元，同比增加5.1%。

（十）药品广告审批及违法广告查处情况

2018年上半年，全省共批准药品广告85件，不予核发33件。

2018年上半年各市州局在查处违法药品广告工作中，利用省局在线广告监测管理系统，移送工商部门查处77件，发布违法药品广告公告5期，涉及违法广告77件。

（十一）互联网药品服务机构审批和监管情况

2018年上半年，各市州局共受理互联网信息服务申请35件，批准35件。

三、医疗器械监督管理

（一）医疗器械产品注册情况

2018年上半年，全省共批准各类医疗器械本期备案220件，首次注册37件，延续注册9件。截至2018年5月底，共有一类医疗器械注册证833件，二类医疗器械注册证2391件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

截至2018年5月底，全省实有医疗器械生产企业856家，其中，可生产一类产品的企业382家，可生产二类产品的企业430家，可生产三类产品的企业44家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

截至2018年5月底，有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业5453家。其中，经营无菌产品的271家，经营植入性产品的178家，经营体外诊断试剂（IVD）的510家，提供贮存、配送服务的企业18家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

2018年上半年各级监管机构共检查医疗器械生产企业181家次，检查国家重点监管企业36家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业46家，其中通过未检查2家；检查植入性医疗器械生产企业20家，通过未检查3家。

表4-12018年上半年医疗器械生产企业日常监管情况

（五）医疗器械经营企业日常监管情况

2018年上半年各级监管机构共检查医疗器械经营企业5311家次，发现存在违规行为的企业或单位635家次，责令整改870家次，移交稽查部门立案查处55件。各级监管机构共检查使用单位5164家次，发现存在违规行为的企业或单位436家次，责令整改449家次，移交稽查部门立案查处103件。

（六）医疗器械抽验情况

2018年上半年各市州共检验医疗器械0批次，合格0批次。

（七）医疗器械投诉举报情况

2018年上半年各级监管机构共受理医疗器械投诉举报187件（同比增加44.9%），立案53件，结案48件。

2018年上半年受理医疗器械投诉数量前4位的市为：长沙市、岳阳市、娄底市、株洲市。

（八）医疗器械案件查处情况

2018年上半年查处医疗器械案353件，同比增加27.4%，货值金额163.99万元，同比减少82.1%。查处医疗器械案件数量前5位的市为：永州市、岳阳市、益阳市、邵阳市、长沙市。

（九）医疗器械广告审批及违法广告查处情况

2018年上半年，全省共审批医疗器械广告112件，不予核发49件。各市州局在查处违法医疗器械广告工作中，利用省局在线广告监测管理系统，移送工商部门查处22件，发布违法医疗器械广告公告5期，发布公告的违法广告数22件。

四、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业日常监管情况

2018年上半年各级监管机构共检查化妆品生产企业86家次，抽验化妆品32批次，未检出不合格化妆品。

（二）化妆品投诉举报情况

2018年上半年各级监管机构共受理化妆品投诉举报199件，立案25件，结案24件，移交司法机关0件。

2018年上半年受理化妆品投诉数量前5名的市为：长沙市、岳阳市、娄底市、湘潭市、郴州市。