正大天晴又一抗癌药获批上市

中国生物制药子公司正大天晴研发的仿制药「注射用硼替佐米」（包括1.0mg及3.5mg两个规格）获国家药监局颁发的药品注册批件。硼替佐米的原研厂家为杨森制药，2005年进入中国市场；目前我国获得硼替佐米制剂批文的厂家有江苏豪森药业和齐鲁制药，其产品均已正式上市。

据企业公告资料显示，中国生物制药子公司正大天晴药业研发的仿制药「注射用硼替佐米」（包括1.0mg及3.5mg两个规格）已获得国家药监局颁发的药品注册批件。正大天晴在持续积极开发抗肿瘤药品的布局上，再下一城。

硼替佐米(Bortezomib)是一种蛋白酶体抑制剂，属于靶向治疗的新型抗癌药，主要用于治疗多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤，具有起效快、安全性高（可应用于肾功能不全甚至肾衰患者）的优势。

多项国际临床研究证明，含有硼替佐米的方案的疗效明显优于传统化疗方案，能够显著提高患者的完全缓解率、延长患者生存期、改善生存质量。硼替佐米已成为治疗骨髓瘤的首选一线治疗用药。

该产品不仅将为临床医生提供治疗骨髓瘤的又一选择，同时可降低骨髓瘤患者的治疗费用，具有较大的社会意义。

硼替佐米的原研厂家为杨森制药。2003年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2005年获得CFDA批准进入中国市场。现时西安杨森占据了中国硼替佐米市场的主要份额，根据公司财报，2016年硼替佐米在国内大陆地区销售额接近8亿元，成为西安杨森第一大产品（商品名：万珂）。

2017年7月，人社部发布将硼替佐米纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（乙类），进口硼替佐米（商品名：万珂）医保支付保准为3.5mg每支6116元人民币、1mg每支2344.26元，较未进入目录前降价一半以上，提高了产品的市场普及性。

据查CNDA药监局显示，目前我国获得硼替佐米制剂批文的厂家有江苏豪森药业和齐鲁制药。豪森药业的品种规格为3.5mg和1.0mg，获批时间为2017-11-21，现时已上市，商品名为：昕泰。而齐鲁制药历时6年研制的注射用硼替佐米（商品名：齐普乐）也于6月2日正式在中国上市。

正大天晴的抗肿瘤药阵容：

抗肿瘤用药（注射液制剂）：盐酸帕洛诺司琼注射液（商品名：止若）、雷替曲塞注射液（商品名：赛维健）、唑来膦酸注射液（商品名：天晴依泰）、帕米膦酸二钠葡萄糖注射液（商品名：仁怡）、注射用地西他滨（商品名：晴唯可）

抗肿瘤用药（口服制剂）：达沙替尼片（商品名：依尼舒）、甲磺酸伊马替尼胶囊（商品名：格尼可）、卡培他滨片（商品名：首辅）

据企业年报数据显示，2017年正大天晴抗肿瘤用药销售额约人民币15.97亿元，占集团收入约10.8%。

其中，止若注射液销售额约人民币2.42亿元，赛维健注射液约人民币3.33亿元，较去年同期增长约12.4%。天晴依泰注射液约人民币2.14亿元，较同期增长约5.3%。

新产品晴唯可注射液，2017年度销售额约人民币1.69亿元，较去年同期增长约26.9%。首辅片于2014年2月推出市场，截至2017年度销售额约人民币1.61亿元，较去年同期增长约5.1%。

格尼可胶囊销售额约人民币1.74亿元，较去年同期增长31.2%。依尼舒片2017年度销售额约人民币1.08亿元，较去年同期增长约46.6%。

正大天晴攻坚一致性评价

2018年01月10日正大天晴的降脂药瑞舒伐他汀钙片（商品名：托妥）通过仿制药一致性评价，成为同品种全国首家。

2018年03月28日，降血压复方药物厄贝沙坦╱氢氯噻嗪片（商品名：依伦平）通过一致性评价，再创佳绩。依伦平是血管紧张素II受体拮抗剂和噻嗪类利尿药组成降压复方品种，该配方是全球各治疗高血压指南推荐的优化联合方案。

依伦平作为企业的心血管药物拳头产品，同品种市场占有率全国领先2017年度，依伦平销售收入超过人民币6.3亿元，较上年度增长约17.9%。

2018年05月23日，抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片（商品名：润众）经国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

自2010年上市以来，润众以其较高的性价比已累计让两百余万的慢乙肝患者获益，得到临床医生及患者的认可，在恩替卡韦类仿制药中市场份额遥遥领先。2017年度，润众销售收入超过人民币31亿元。